삼성, 엔브렐 바이오시밀러로 화이자에 도전장

• 식약처, 한화 이어 두번째...유럽서도 절차 진행 중

삼성이 자체 개발한 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스'가 식약처 허가에 성공하면서 바이오의약품 시장경쟁에 본격 합류했다.

7일 식품의약품안전처는 삼성바이오에피스의 브렌시스50mg프리필드시린지를 시판승인했다.

브렌시스(물질명 SB4)는 화이자 엔브렐(에타너셉트)의 두번째 바이오시밀러이며, 국내에서는 5번째 바이오시밀러 명단에 이름이 오르게 됐다.

삼성은 류마티스관절염(RA), 건선 등 시장성이 뛰어난 자가면역질환 치료제 시장을 타깃으로 10개 국가에서 엔브렐 바이오시밀러 임상을 진행해왔다.

엔브렐은 연간 세계 매출 10조원을 기록중인 대형품목이다.

앞서 삼성은 지난해 2월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가신청서를 제출한 만큼 빠르면 연내 유럽 허가도 받을 수 있을 전망이다.

한편 삼성바이오에피스가 개발중인 바이오시밀러는 허가받은 브렌시스 외 4개 품목이 더 있다.

글로벌 매출 1위 의약품인 휴미라 바이오시밀러 SB5와 레미케이드 시밀러 SB2의 임상을 마치고 허가를 준비 중이다. 또 란투스 시밀러 SB9, 허셉틴 시밀러 SB3는 글로벌 3상임상을 진행하고 있다.