'인슐린 바이오시밀러', 국내 가이드라인 나온다

• 식약처 초안 공개..."인슐린 클램프 시험이 관건"

정부가 인슐린 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발에 적용할 국내 가이드라인 마련에 착수했다.

인슐린 시밀러 출시를 원하는 제약사들이 크게 늘면서 국내 산업환경에 맞는 기준을 마련해 의약품 개발을 촉진하고 안전성을 제고하기 위해서다.

식품의약품안전처는 7일 인슐린 바이오시밀러 가이드라인 초안을 공지했다.

초안에 따르면 유전자재조합 인슐린 바이오시밀러 품목허가 신청을 위해서는 대조약과의 비교동등성을 입증해야 한다.

즉 제조·수입 의약품으로 허가된 인슐린과 물리화학적·생물학적 동등성을 전제로 비임상시험과 임상시험을 수행해 약효·안전성을 확인해야 하는 것.

특히 중요한 건 임상 평가 내 약동학·약력학시험이다. 바이오시밀러 개발사는 시험약 및 대조약을 교차 투여해 '이중맹검 인슐린 클램프 시험'을 통해 투여시간-농도·작용의 동등성을 확보해야 한다.

인슐린 클램프 시험은 대조약(기허가 인슐린)과 시험약(바이오시밀러) 간 동등성을 입증할 수 있는 가장 민감한 변수인 만큼 이를 통과하는 지 여부가 시밀러 개발 성공을 판가름 할 전망이다.

또 유효성시험의 경우 평가변수인 당화혈색소(HbA1c)가 인슐린 간 유의하게 차이 나는 변수가 아닌 만큼 여타 바이오시밀러 대비 유효성시험 필요도가 낮다는 게 식약처 측 설명이다.

결과적으로 기허가 된 인슐린들과 비임상평가(약리·독성시험)와 임상평가(약동학·약력학, 유효성, 안전성시험)를 거쳐 동등성 입증에 성공하면 해당 바이오시밀러는 정식 허가절차를 밟을 수 있게 된다.

식약처는 이 가이드라인 초안에 대해 오는 25일까지 수렴한다. 최종 확정된 가이드라인은 오는 12월 정식 공개될 예정이다.

이 가이드라인은 장기지속성 기저 인슐린과 속효성 인슐린에 모두 적용된다.

식약처 관계자는 "학회·산업 등 전문가 의견과 유럽 기준을 토대로 인슐린 바이오시밀러 비임상·임상 가이드라인 초안을 마련했다"며 "인슐린 클램프 시험에서 대조약과 약효적 동등성을 입증할 수 있는 지 여부가 시밀러 허가의 관건이 될 것"이라고 설명했다.

이어 "란투스 등 특허만료를 앞둔 제품의 시밀러 개발을 계획중인 제약사들이 가이드라인에 높은 관심을 보이고 있다"면서 "가이드라인에는 약동학·약력학 임상시험을 중심으로 유효성, 안전성, 비임상 평가까지 개발·허가 전반적인 내용이 담길 것"이라고 덧붙였다.