란레오티드, 췌장염·알러지 등 이상반응 추가 예정

• 식약처 "미국FDA 안전성정보 검토 결과 반영"

말단비대증·카르시노이드 종양 치료제 '소마툴린오토젤(란레오티드)' 허가사항 중 이상반응 시판후 조사 항목에 췌장염·혈관부종·아나필락시스 등이 추가될 예정이다.

식품의약품안전처는 18일 란레오티드 성분 주사제 품목허가사항 변경지시 관련 의견제출을 요청한다고 밝혔다.

란레오티드 주사제 관려된 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성정보 검토결과 허가변경이 필요하다고 판단됐다고 식약처는 설명했다.

구체적으로 이상반응 시판후조사 항목에 위장관계: 췌장염, 면역계: 알러지 반응(혈관부종, 아나필락시스, 과민성 포함) 등이 추가된다. 또 이상반응 발생빈도는 알려지지 않았다는 문구도 기재된다.

해당 변경안에 검토의견이 있는 경우 사유 및 근거자료를 오는 10월 2일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.

한편 희귀 전문약인 란레오티드 단일주사제는 입센코리아가 소마툴린오토젤이라는 제품명으로 국내 시판 중이다.