"아세트아미노펜, 1일용량 4000mg 초과 시 간손상"

• 감기약·해열진통제에 명시 의무화…3개월 내 반영

[식약처, 의약품 등 표준제조기준 개정]

앞으로 아세트아미노펜이 함유된 감기약과 해열진통제에는 일일 최대용량 4000mg을 초과하면 간손상이 일어날 수 있다는 문구(사용상 주의사항)를 표기해야 한다.

또 외용치질용약의 배합 가능한 유효성분에 위치헤이즐이 추가되고, 비타민제 등의 저장방법과 유효기간이 구체적으로 법령에 명기된다.

식품의약품안전처는 '의약품 등 표준제조기준'을 개정 고시하고, 21일부터 시행에 들어갔다. 개정사항은 3개월 이내에 반영해야 한다.

개정내용을 보면, 먼저 아세트아미노펜을 함유한 해열진통제와 감기약의 사용상 주의사항 항목에 일일 최대용량을 복용할 경우 간손상을 일으킬 수 있다는 주의문구를 명시하도록 했다. 일일 최대용량은 4000mg이다.

또 표준제조기준 대상 의약품의 저장방법과 유효(사용)기간이 명확히 규정됐다.

구체적으로 비타민 및 미네랄제, 안과용약, 비염용 경구제, 비염용 부문제, 외용치질용약, 무좀·백선용제의 ▲고형제는 밀폐용기에 ▲액제류와 안과용제 및 분문제는 기밀용기에 저장하도록 했다. 유효기간은 3년 이하다.

아울러 외용치질용약에 배합 가능한 유효성분에 위치헤이즐이 추가됐다. 또 비타민, 미네랄제에 혼합 가능한 성분 규격도 확대됐다.