FDA, 화이자 '젤얀즈' 건선 치료제로 승인 거부

• 추가적 안전성 분석 자료 요청

화이자는 류마티스 관절염 치료제인 ‘젤얀즈(Xeljanz)'가 중등 또는 중증 판상형 건선 치료제로 미국 승인을 획득하는데 실패했다고 14일 밝혔다.

화이자는 FDA로부터 검토 완료 공문(complete response letter)를 수령한 것으로 알려졌다. 이는 미국 승인을 획득하기 위해 해결할 우려 및 조건이 있는 경우 발송된다.

FDA는 검토 완료 공문의 내용을 공개하지 않았다. 화이자는 FDA가 건선 환자에 대한 젤얀즈의 안전성 분석 자료를 추가로 제출할 것을 요청했다고 밝혔다.

젤얀즈는 지난 2012년 경구형 류마티스 관절염 치료제로 승인된 약물로 연간 매출은 5억불에 달했다.