제네릭 수출 어렵다? 정부와 제약계 함께 노력해야

• 규정개선-이머징마켓 정보 시급…제약, 제네릭 임상 투자 필요

최근 제약협회 내 APEC 규제조화센터(AHC)는 국내 제약사 65곳을 대상으로 의미있는 설문조사를 진행했다. 제네릭 수출과 관련한 제약사들의 의견을 취합한 조사였다. 설문에 따르면 제약사 수출담당자들은 국가별로 허가 프로세스가 달라 새로운 국가에 의약품을 수출 할 때 원활한 진행이 어렵다는 의견을 제시했다.

또 국내에서 안정성이 확인된 품목도 현지 수출국에서 생동 및 임상을 재 실시해야하는 경우가 많아 비용 및 시간이 상당히 소요된다는 입장도 피력했다.

이 같은 문제점을 해결하기 위해 각국 규제당국자들이 허가등록을 위한 상호 인증제도를 강화해 달라는 대안도 제시했다.

실제 국내 수출담당자 10명 중 8명은 제네릭의약품 수출진행 과정에서 많은 어려움을 겪고 있다고 응답했다. 이유는 생동(임상)시험과 허가 절차의 어려움을 일순위로 꼽았다. 반면 수출국 시판 후 걸림돌은 임상과 허가절차에 비하면 큰 어려움이 없다는 의견을 보였다.

이를 토대로 국내 제약사 제네릭 수출을 촉진하기 위해서는 각국의 허가절차 프로세스 가이드라인 제시 등 다양한 개선방안이 필요하다는 의견이다.

특히 제네릭 진출 국가가 이머징마켓에 집중돼 있다는 점에서 이에 대한 정보공유가 시급할 것으로 보인다.

업계 한 관계자는 "선진국 보다는 중국, 브라질, 러시아, 인도, 멕시코, 터키, 폴란드, 베네수엘라, 아르헨티나, 인도네시아, 남아공, 태국, 루마니아, 이집트, 우크라이나, 파키스탄, 베트남 등 이머징 마켓에 대한 허가 가이드라인 등 정보가 시급하다"고 말했다.

식약처 가이드라인이 미국이나 유럽 등 선진국에 초점이 맞춰져 있기 때문이다.

결국 이머징 마켓 등 각 나라별 정보에 대한 목마름은 제네릭 수출을 진행해야 하는 국내 대다수 제약사들이 대다수 공감하는 부문이다.

s국내제약, 제네릭에 돈써야 경쟁력 확보 가능 하지만 궁극적으로 제네릭 수출 활성화를 위해서는 정부는 물론, 국내 제약사들도 함께 노력해야 한다는 의견이다.

수출을 진행하는 기업들이 경쟁력을 갖추지 않고서는 수출활성화는 요원하기 때문이다.

실제 제네릭 글로벌 진출은 한국 뿐만 아니라 전 세계에서 동시다발적으로 이뤄지고 있다.

이는 국내사들이 임상자료가 충분치 않고 경쟁력이 없는 제네릭을 가지고 해외시장 진출을 추진하는 것이 무모함을 의미한다.

단순히 국내 시장에서 약가 규제정책이 심하기 때문에 해외시장에 나가야 한다고 외치는 것은 중장기 전략이 없다는 것이다.

따라서 국내제약사들도 '똑똑한 제네릭' 투자에 집중해야 한다고 전문가들은 조언한다.

업계 관계자는 "단순한 오리지널 임상자료 또는 국내 생물학적동등성 자료 및 의약품동등성자료를 가지고 해외시장에 진출하는 것은 쉽지 않다"고 말한다.

국제적 가이드라인(ICH)이 존재하고 있어도 각 나라마다 허가 규정이 다르고 절차가 매우 까다롭다는 점에서 단순한 임상자료 만으로는 자료 미흡으로 수출에 걸림돌이 될 수 있기 때문이다..

따라서 글로벌 시장, 특히 이머징마켓을 타깃으로 하고 있는 국내 제약사들도 치열한 경쟁에서 경쟁력을 확보할 수 있는 제네릭 투자전략이 요구된다.

이를 위해 품목 차별화, 임상 3상 진행 등 제네릭 투자를 통해 수출활성화에 나서야 한다는 주장이다.

전문가들은 제네릭 수출이 대다수 국내제약사의 현실적인 해외시장 진출 방안이라는 점에서 정부는 이머징마켓을 비롯한 각 나라별 충분한 허가 가이드라인을 제시하고, 제약사들은 수출이 가능한 전략적 품목선택과 임상 투자 등을 통해 성공적인 글로벌 진출이 이뤄지도록 함께 노력해야 한다고 말하고 있다.

한편 식품의약품안전처는 오는 11월 6일 제네릭 의약품을 주제로 '아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(AHC) 제네릭의약품 워크숍'을 개최한다.