식약처, 의료기기 통합정보 BANK 구축·운영

• 의료기기 개발에서 판매까지 모든 정보 통합

식약처가 국내 의료기기 개발 및 수출 지원을 위해 연구·개발, 수출국 정보 등을 통합 제공하는 '의료기기 통합정보 뱅크(BANK)'를 10일부터 운영한다.

이번 통합정보 뱅크는 박근혜 정부의 국정목표인 창조경제 구현을 위한 첨단 융합·신산업 분야 규제개선의 일환으로서 의료기기 개발부터 판매·수출에 필요한 모든 정보를 하나의 시스템을 통해 안내하기 위해 마련했다.

또한 의료기기업계 뿐만 정부도 쉽고 빠르게 관련 정보를 활용할 수 있어 첨단의료기기의 개발 및 해외 인·허가를 통한 수출도 전략적으로 지원할 수 있다.

통합정보 뱅크가 제공하는 주요 정보는 ▲다부처 연구·개발(R&D) 정보 ▲의료기기 임상시험 정보 ▲부작용 보고자료 ▲첨단 의료기기 개발 및 의료기기 허가·신고 정보 ▲국내외 의료기기 기준규격 ▲해외 수출국 정보 ▲교육자료 등이다.

또 그간 보건복지부·미래창조과학부·산업통상자원부·중소기업청에서 진행한 개별 연구·개발 과정, 예산 및 결과는 물론 의료기기업계가 제품 개발에 참고할 수 있도록 그간 승인된 402건의 임상시험 현황, 36건의 법령 등 가이드라인, 미국 FDA 임상시험정보 76건도 안내한다.

아울러 2014년까지 보고된 부작용 정보 중 4004건을 우선 안내하고, 올해 말까지 552건을 추가할 예정이다.

국내뿐만 아니라 해외에서 최근 개발되는 첨단의료기기에 대한 산업 동향, 기술개발·특허 등재에 대한 내용과 의료기기 개발이나 품질관리에서 국제적으로 사용되는 미국과 유럽연합(EU) 등의 품질기준도 공개한다.

이밖에 국내 의료기기 수출에 참고할 수 있도록 ▲미국·중국·독일 시장정보 ▲허가·신고제도 ▲통관정보 ▲수출입 현황을 안내하고 조만간 일본·러시아·인도·브라질 관련 정보도 제공할 예정이다.

식약처는 "통합정보 뱅크를 통해 의료기기업계가 연구 정보 및 제품 개발부터 판매까지 필요한 모든 정보를 손쉽게 접근할 수 있어 소요되는 비용과 기간을 크게 단축하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.