의약품 안전관리 시스템의 핵 'DUR 법제화' 청신호

• 처벌규정 없는 'DUR 법제화'법 복지위 법안소위 통과

의료법개정안도 가결

의약품 안전관리체계를 확립하기 위한 이른바 'DUR(의약품처방조제지원시스템) 법제화'에 청신호가 켜졌다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 25일 저녁 이낙연 의원과 김현숙 의원(현 청와대 고용·복지수석)이 각각 대표발의한 약사법과 의료법 개정안을 각각 병합심사해 대안을 마련했다.

DUR은 의약품 오남용과 부작용을 방지하기 위해 처방·조제 단계에서 병용금기 등에 관한 정보를 시스템을 통해 실시간 제공, 부적절한 의약품 사용을 사전에 방지하고자 하는 제도다.

이낙연 의원의 약사법개정안과 김현숙 의원의 약사법·의료법개정안이 국회에 계류 중이었는데, 복지위 법안소위는 정부와 간사위원이 합의해 제시된 수정의견대로 이날 약사법개정안을 처리했다.

의료법개정안도 함께 의결됐다.

의결된 약사법개정안 수정의견을 보면, 먼저 약사는 의약품을 조제하는 경우 DUR시스템을 활용해 의약품 정보를 미리 확인하도록 의무화했다.

여기서 '의약품 정보'는 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부 등 보건복지부령으로 정하는 정보, 식약처장이 병용금기나 특정연령대 금기 또는 임부금기 등의 의약품으로 고시한 의약품인지 여부에 관한 정보 등을 의미한다.

그러나 약사가 의약품 정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우 확인하지 않아도 되도록 예외도 인정했다. 의약품 정보의 확인방법과 절차, 의약품 정보를 확인할 수 없는 정당한 사유 등은 보건복지부령으로 정하도록 했다.

개정안은 또 보건복지부장관이 의약품 정보확인을 지원하기 위해 의약품안전사용정보시스템을 구축해 운영하도록 했다.

이 경우 정보시스템은 보건복지부령으로 정하는 전문기관에 위탁할 수 있는데, 사실상 심사평가원을 고려한 것이다. 정보시스템 운영에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 보건복지부장관이 지원할 수 있는 근거도 신설됐다.

아울러 보건복지부장관 또는 전문기관의 장은 의사, 치과의사, 약사 등에 대해 정보시스템 운영에 필요한 정보를 요청할 수 있도록 했다. 이 경우 의사 등은 특별한 사유가 없으면 따르도록 강제했다.

아울러 약사 또는 한약사는 처방전에 표시된 의약품의 명칭·분량·용법 및 용량 등이 의심되는 경우 처방전을 발행한 의사 등에게 전화 및 팩스, 정보통신망을 통해 의심스러운 점을 확인한 후가 아니면 조제하지 못하도록 금지했다.

대상은 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 성분으로 고시된 의약품이 기재된 경우다. 다만, 의사 등이 의약품정보를 확인해 그 사유를 기재하거나 처방전에 그 사유를 기재한 경우 등은 제외하기로 했다.

반면 김현숙 의원 법안에 포함된 위반 시 300만원 이하 과태로 근거조항은 삭제됐다.

이 개정안은 보건복지위 전체회의, 법제사법위원회 등을 거쳐 본회의를 통과하면 확정된다. 시행시점은 공포 후 1년이 경과한 날부터다.