단독신약 급여평가 우대기준 명문화…천연물신약 제외

• 심평원, 세부평가기준 등 개정추진...평가요소 구체화

건강보험심사평가원이 급여적정 평가 때 기준으로 삼는 신약 평가요소를 공개하기로 하고 기준 마련에 나섰다.

비공개 내부규정으로 국산신약 등을 우대해온 관례를 개선하라는 감사원 지적에 따른 것인데, 천연물신약은 이 참에 우대 대상에서 제외하기로 했다.

심사평가원은 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'과 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안에 대해 오는 28일까지 의견을 받기로 했다.

이 개정안은 지난달 약제급여평가원회 심의를 거쳐 마련됐는데, 심평원은 의견수렴 절차 이후 다시 약평위에 상정해 기준을 확정하게 된다.

13일 개정안을 보면, 핵심은 약평위가 신약 등 협상대상 약제의 급여적정 평가를 하면서 비공개로 고려해 왔던 '보건의료에 미치는 영향'을 해당 규정에 명문화하는 것인데, 그동안 국산신약 급여평가 때 적용됐던 우대기준이 공개되는 셈이다.

먼저 급여 평가에서 우대를 받으려면 네 가지 조건에 모두 부합해야 한다.

'국내에서 세계 최초로 허가받은 신약 또는 이에 준하는 신약(자료제출의약품 제외)인 경우'. '허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우', '국내 등 최초허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험(1상 이상) 승인을 받은 경우', '혁신형 제약기업이 개발한 경우' 등이 그것이다.

임상은 1상(임상약리시험 등), 2상(치료적 탐색 임상시험 등), 3상(치료적 확증 임상시험 등) 등 임상시험을 모두 포괄하고, 해외 임상시험의 경우 1상 이상을 의미한다.

앞서 심평원이 비공개 내부규정으로 운영할 때는 '수출용', '국내개발신약' 등의 표현이 있었지만 공개된 기준에 반영하기 위해 통상문제가 될 수 있는 이런 문구는 모두 제외시킨 것으로 알려졌다.

또 제외되는 자료제출의약품은 천연물신약을 염두에 둔 문구다. 과거에는 천연물신약은 식약처에서 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가받았지만 국내 개발신약과 준하는 수준에서 우대기준이 적용됐었다.

이 기준 외에도 약평위가 '보건의료에 영향을 미친다고 평가하는 경우' 우대대상이 될 수 있다.

구체적인 우대내용은 '비용효과성 평가기준'에 제시됐다.

통상 대체약제와 비교해 효과 등이 월등하지 않은 경우 가중평균가가 고려되지만 이 조건을 만족하는 신약은 '가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액'과 '가중평균가격*(100/53.55)으로 가산된 금액' 중 낮은 금액을 비용효과성 평가기준으로 삼도록 했다.

비공개 때는 '가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액' 기준만 적용했는데, 이번에 명문화하면서 '가중평균가*(100/53.55)로 가산된 금액'으로 상한(캡)을 정한 것이다.

복지부 관계자는 "감사원 감사에서 지적된 천연물신약 등에 대한 재평가 방안을 현재 검토 중이다. 이와 별도로 그동안 비공개로 운영해 온 급여평가 우대 기준을 관련 규정과 기준에 명문화하는 절차를 밟고 있다"고 말했다.

한편 제약계는 자체 의견수렴을 거쳐 오는 28일까지 개별제약사와 제약협회 차원의 의견서를 마련해 심평원에 제출하기로 했다.

한 제약사 관계자는 "국산신약에 대한 종전 우대수준에서 후퇴한 내용"이라며 우려를 표했다.