안전성 논란 '염화데쿠알리니움', 질좌제로 허가 가닥

• 중앙약심 인베가서스티나주 등 PMS 증례수 유지키로

식약처가 안전성·유효성 문제로 품목허가가 금지됐던 '염화데쿠알리니움' 성분을 질좌제에 국한해 허가 하기로 가닥을 잡았다.

값이 비싸거나 환자 수가 적어 시판 후 조사(PMS) 증례 축소가 논의됐던 조현병(정신분열증) 약 '인베가서스티나주(얀센·팔리페리돈)'와 뇌전증(간질)약 '빔팻(UCB·라코사마이드) 정제·시럽제'는 안전성을 감안, 증례수 3000명을 그대로 유지할 전망이다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 16일 의약품 안전성에 대한 심의결과를 공개했다.

세균성 질염치료제 염화데쿠알리니움 함유 질정제는 독성 데이터 부족으로 생식독성, 암 유발 등 안전성 재논의가 이뤄졌던 품목이다. 제일약품이 전문약 허가신청을 했다가 자진취하한 바 있다.

중앙약심은 해당 약제를 질좌제에 한정해 허용하는 방향으로 뜻을 모았다. 다만 임신 3개월 환자의 경우 반드시 전문가와 상담해야 한다는 단서 조항을 달았다.

위원들은 "돌연변이, 종양 독성, 자궁통증 등이 염려되나, 체내 흡수가 거의 안돼고 독성시험이 다수 축적돼 문제 없다"며 "76개 국가가 사용 중으로 포비돈과 별반 차이가 없다. 다만 임신 3개월 환자에 대한 투여는 조심해야 한다"고 의견을 모았다.

얀센 인베가서스티나주(위), UCB제약 빔팻

인베가서스티나주와 빔팻 정제·시럽제의 경우 시판 후 조사 환자 수 모집의 어려움은 인정됐지만, 부작용 확인 등 안전성 문제를 위해 증례수를 기존 3000명으로 유지키로 했다.

인베가서스티나주의 재심사 기간은 2010년 7월 26일 부터 내년 7월 25일까지이며, 빔팻 정제·시럽제는 2010년 8월 6일부터 내년 8월 5일까지 각 6년 간이다.

먼저 팔리페리돈 성분 인베가서스티나주는 가격이 비싸고 보험 급여 심사가 까다로운 등 조사대상자 수 모집이 어려워 증례수를 3000명에서 1341명으로 줄이자는 논의가 있었다.

중앙약심은 부작용 발생률이 높은 점 등을 토대로 조사대상 수를 축소 조정하는 것은 타당치 않다고 봤다. 대신 회사에 처방 환자 대비 조사대상자 수 비율 자료 및 3000명 모집 방안 등을 제출케 하고 추가 조사기간을 추후 결정하는 데 뜻을 모았다.

위원들은 "팔리페리돈 성분 경구제는 널리 쓰이나 주사제는 1달 1번 투여하는 보다 심한 질환자에 쓰인다"며 "조사대상자 수 3000명은 유지하되, 추가 조사를 실시해야 한다. 또 증례수 모집 과정에서 의약품 선택을 왜곡해 유도하는 등으로 환자 사용기회를 박탈하는 등 진료에 영향을 미쳐서는 안된다"고 강조했다.

라코사미드 성분 빔팻 정제·시럽제도 뇌전증 환자 치료에 필요한 의약품으로 인정됐으나 재심사 기간까지 조사대상자 수를 최대 모집하고 이후 추가조사 여부를 검토하는 쪽으로 가닥이 잡혔다.

중앙약심은 "라코사미드는 기존 약제와는 다른 작용기전으로 발작을 일으키지 않는 비율(seizure-free rate)에서 유리하다"며 "비급여 의약품으로 가격이 비싸고 처방량이 적어 증례수 모집이 어렵다. 재심사 기간까지 업체가 최대한 많은 환자를 모집할 수 있도록 해야한다"고 피력했다.