GSK 하이캄틴, 이상사례율 90%…폐렴·패혈증 등 보고

• 식약처, 국내 재심사 결과 토대 허가변경 추진

GSK 항암제 '하이캄틴 1mg'

GSK 항암제 '하이캄틴경질캡슐(토포테칸)'의 이상사례 발현율이 89.9%인 것으로 집계됐다. 중대 이상사례 발현율은 26.3%로 폐렴, 상태악화, 호중구감소증, 패혈증 등이 보고됐다.

28일 식품의약품안전처는 국내 시판 후 조사결과를 토대로 토포테칸염산염 제제의 허가사항 변경지시(안)을 공지하고 내년 6일까지 의견조회에 나선다.

변경예정 대상은 GSK 하이캄틴경질캡슐 0.25mg과 1mg 두 품목이다. 해당 용량의 하이캄틴은 국내에서 '1차 요법 재치료가 부적합한 재발성 소세포폐암 성인 환자'에 단독 요법으로 투여중인 항암제다.

6년 간 국내환자 99명을 대상 재심사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 89.9%로, 99명 중 89명에게 총 466건이 발현됐다.

중대한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 26.3%(26/99명, 총 57건)로 폐렴 8.1%(8/99명, 8건), 상태악화 6.1%(6/99명, 6건), 호중구감소증 5.1%(5/99명, 5건), 발열성호중구감소증, 빈혈 각 4.0%(4/99명, 4건)이 확인됐다.

또 패혈증, 호흡곤란 각 3.0%(3/99명, 3건), 백혈구감소증, 산증, 설사, 혈소판감소증 각 2.0%(2/99명), 가슴통증, 골수기능억제, 근육골격통증, 근육통, 말초부종, 무력증, 복통, 심근경색증, 장천공, 저단백혈증, 저산소증, 질소혈증, 창자괴저, 척추골절, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염 각 1.0%(1/99명, 1건)로 보고됐다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 발현율은 15.2%(15/99명, 총 31건)로, 호중구감소증 5.1%(5/99명, 5건), 발열성호중구감소증 4.0%(4/99명, 4건), 빈혈, 패혈증, 폐렴, 호흡곤란 각 3.0%(3/99명, 3건), 백혈구감소증, 산증, 설사, 혈소판감소증 각 2.0%(2/99명, 2건), 골수기능억제, 근육통, 저산소증, 질소혈증 각 1.0%(1/99명, 1건)이 확인됐다.

예상치 못한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 54.6%(54/99명, 총 112건)였고, 폐렴 8.1%(8/99명, 8건), 어지러움 7.1%(7/99명, 8건), 호흡곤란 7.1%(7/99명, 7건), 상태악화 6.1%(6/99명, 6건), 기침, 두통 각 5.1%(5/99명, 5건), 발열성호중구감소증, 호중구감소증 각 4.0%(4/99명, 4건), 가슴통증, 근육통, 부종, 비염, 통증, SGPT증가 각 3.0%(3/99명, 3건), 가래질환, 객혈, 질소혈증, 고칼륨혈증, 불면증, 산증, 상기도감염, 오한으로인한떨림, 인두염, 저칼륨혈증, SGOT증가 각 2.0%(2/99명, 2건)가 발현됐다.

아울러 고혈당증 1.1%(1/99명, 2건), 골수기능억제, 구강건조, 근육골격통증, 기립성저혈압, 뇌전이, 대상포진, 말초부종, 배뇨곤란, 복시, 부비동염, 빈뇨, 빈맥, 섬망, 신경병증, 심근경색증, 얼굴부종, 자색반, 장천공, 저나트륨혈증, 저단백혈증, 저산소증, 저칼슘혈증, 전립선비대, 창자괴저, 출혈성십이지장궤양, 척추골절, 충수돌기염, 코피, 토혈, 허리통증 각 1.1%(1/99명, 1건)이 보고됐다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 22.2%(22/99명, 총 43건)로 어지러움 5.1%(5/99명, 5건), 근육통, 폐렴, SGPT증가 각 3.0%(3/99명, 3건), 고칼륨혈증, 부종, 산증, 오한으로인한떨림, 인두염, 저칼륨혈증, 질소혈증, SGOT증가 각 2.0%(2/99명, 2건), 객혈, 골수기능억제, 대상포진, 두통, 부비동염, 빈뇨, 상기도감염, 섬망, 신경병증, 저산소증, 저칼륨혈증, 코피, 토혈, 호흡곤란 각 1.1%(1/99명, 1건)였다.