삼산화비소 제제, 백혈병약 이상사례 22% 발현

• 식약처, 트리세녹스주·아시트리주 허가변경 추진

백혈병 치료에 쓰이는 삼산화비소 단일 주사제의 이상사례 발현율이 22%로 보고됐다. 중대 이상사례 발현율은 6%였다.

식품의약품안전처는 4일 삼산화비소 제제의 국내 시판 후 조사결과를 토대로 허가사항 변경지시(안)를 공지했다.

허가변경 대상은 비엘엔에이치의 '트리세녹스주'와 제이텍바이오젠의 '아시트리주' 두 품목이다.

국내 환자 50명을 대상으로 4년간 재심사를 진행한 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 22.0%(11/50명, 총 72건)였다.

중대 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.0%(3/50명, 총 7건)로 QT연장 4.0%(2/50명, 총 3건), AST증가, 간효소증가 각 2.0%(1/50명, 2건)로 집계됐다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응도 동일했다.

예상치 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.0%(10/50명, 12건)로 보고됐다.

폐렴 6.0%(3/50명, 3건), 사망, 상처, 수막종, 신경통, 알레르기성 비염, 약물발진, 이명, 이식편대숙주병, 족부백선 각 2.0%(1/50명, 1건)였다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응으로 신경통 2.0%(1/50명, 1건)로 확인됐다.

이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 비염과 기침이다. 다만, 해당성분과 이상사례 간 인과관계가 입증되지는 않았다.