AZ 쎄로켈정 소아·청소년 'PMS 탄력 조정' 불수용

• 식약처 중앙약심 "자료 보완 후 재심의" 결정

아스트라제네카 '쎄로켈정'

아스트라제네카의 조현병(정신분열증) 치료제 ' 쎄로켈(성분명 쿠에티아핀)'의 시판 후 사용성적 조사(PMS) 증례수 탄력적용 요청이 거절됐다. 소아와 청소년 대상 증례수 조정이 쟁점이었다.

11일 식품의약품안전처가 공개한 자료에 따르면 중앙약사심의위원회는 최근 쎄로켈정 4품목(25·100·200·300mg)에 대한 PMS 증례수 조정 타당성 검토 자문 결과 '자료 보완 후 재심의'하기로 결정했다.

이날 회의에는 4명의 심의위원과 식약처 전문 연구관 2명이 참여했다.

아스트라제네카는 성인 대상 PMS 증례수는 확보했지만 소아·청소년의 경우 처방건수가 많지 않아 기본 증례수인 600례를 채울 수 없었다. 불가피하게 PMS 탄력 적용 신청한 배경이 됐다.

아스트라제네카가 제출한 소아·청소년 증례수는 총 96례. 그러나 이중 장기간 사용 증례수 34건은 타당성 입증 자료가 미흡했다.

A위원은 "성인에게는 쎄로켈정 등 향정신성 약을 많이 처방하지만 소아·청소년 진료에는 약물처방을 우선시하지 않거나 소량 처방한다"며 "기본 증례수 600례를 확보하는 게 현실적으로 어렵다"고 말했다. 증례수 탄력적용 필요성은 인정한 것이다.

그러나 B위원은 "증례수 부족 이유 등 회사 측 제출자료가 미흡하고, 성인 유해사례 발현율과 비교해도 설명이 충분하지 않다"며, 부정적인 의견을 피력했다.

C위원은 "적정 증례수를 산출하고 PMS 기간을 연장해 소아·청소년의 장기 안전성을 확보하는 방안도 있다"고 말했다.

갑론을박 끝에 중앙약심은 재심의로 결론냈다. 그러면서 아스트라제네카에 소아·청소년 유병률, 특수성, 쎄로켈정 심평원 급여 청구실적 등을 추가로 제출하도록 주문했다.

또 소아·청소년 장기 안전성 입증을 위한 신장·체중 등 발달에 미치는 영향 자료와 함께 식욕증가, 실험실적 검사 등의 분석 결과도 첨부하도록 했다. 여기다 성인 대상 국내 PMS 결과와 소아·청소년 사용조사결과 이상사례 발현율 간 격차에 대한 타당성 입증 자료도 요구됐다.

이에 대해 식약처 관계자는 "자료제출 미흡으로 재심의 결정된 만큼 아스트라제네카는 오는 2월 12일까지 보완자료를 내야 한다"며 "중앙약심은 2월 말 또는 3월에 재개될 예정인데, 재심의에서 탄력적용 여부가 최종 결정될 것"이라고 말했다.

만약 PMS 탄력적용 타당성이 인정되면 식약처는 소아·청소년에 대한 적정 증례수를 산출한다는 방침이다.