트루패스 제네릭 우판권 사실상 무력화…'경쟁체제'

• 다수 업체 '허특제' 시행 이전 제네릭 허가신청

국내 제약사들이 트루패스(실로도신, JW중외) 제네릭 우선판매권(우판권)을 획득했지만 허가특허연계제도 시행 전 제네릭 허가를 신청한 업체들이 많아 독과점적 지위를 행사하지 못할 전망이다.

18일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 한미약품·종근당·알리코제약·넥스팜코리아 등 4곳은 실로도신 경질캡슐 4~8mg에 대한 우판권을 획득했다.

이 성분의 오리지널은 전립선비대증약 트루패스로 JW중외제약이 일본 키세이사로부터 도입했다. 지난해 처방액 100억원을 돌파했다.

트루패스는 시판 이후 꾸준한 매출 성장을 이어온데다가, 고령사회 가속화로 향후 시장성이 높아서 다수 제약사들이 제네릭 개발경쟁에 뛰어들고 있다.

우판권을 획득한 4개 업체는 권리범위 확인심판을 통해 후속특허인 조성물특허(2023년)와 결정형특허(2024년)를 각각 회피하는 데 성공했다.

하지만 30개가 넘는 제네릭이 이미 허가를 받았고 이중 상당수가 '허특제' 시행 전 허가 신청을 완료해 20일 물질특허가 만료되는대로 곧바로 시판 가능한 상황이다.

결국 실로도신은 오는 10월 20일까지 4개 제약사에 독점권이 부여돼 있지만, '허특제' 이전 신청한 다수 제네릭사들의 걸림돌이 없어지면서 사실상 독점권이 무의미하게 됐다.

한편 JW중외제약은 제네릭 진입에 맞서 제형 선진화와 고용량 제품으로 시장방어진을 구축 중이다. 지난해 트루패스구강붕해정4mg 시판허가를 획득했고, 계열사인 JW중외신약은 실로도신 성분 큐어패스구강붕해정8mg 허가로 고용량 시판에 나섰다.