첨복재단 임상센터, 주사제도 GMP 인증

• 고형제 이어 의약품 제조 및 품질관리기준 확인

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태) 임상시험신약생산센터(센터장 이용재, 이하 생산센터)는 4월 5일자로 대구지방식품의약품안전청(이하 대구식약청)으로부터 주사제 생산에 관해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 실시상황이 적합함을 확인받았다고 밝혔다.

생산센터는 작년 10월 내용고형제의 GMP 적합여부 확인을 받은데 이어 주사제 생산시설 GMP 적합여부 평가 승인을 확인 받았다.

이번에 GMP 인증을 받은 주사제 생산시설은 국내최초로 구축된 무균충전용 Isolator를 포함한 127종의 첨단 의약품 생산 및 품질관리장비를 갖추고 있다.

생산센터는 독자적인 의약품 생산시설의 구축, 운용이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 연구용 의약품을 생산, 공급하여 신약개발 촉진을 위해 설립됐다.

주사제 생산시설의 GMP 적합 확인으로 생산센터는 구축된 완제의약품 생산시설에 대한 GMP 인증을 모두 마치고 본격적인 기업 지원을 진행한다.

센터는 지난해 내용고형제 GMP 실사 승인 이후, 제약 기업 및 연구기관들과 고형제 생산 지원에 대해 활발히 대응하였으며, 그 중 지난해 연말 생산한 의약품은 의뢰기관에서 임상시험신청(IND)을 승인받아 임상시험이 진행중이다.

또 주사제 수탁 생산 협의를 진행하여, 6월 제약 기업의 위탁생산이 예정되어 있다. 더불어 의약품 등의 분석이 필요한 기업 및 기관의 수요가 증가하여 3월까지 4건의 계약을 완료했다.

이후 지난 2월 준공한 원료의약품 생산시설 또한 2017년 상반기 GMP 인증을 목표로 준비하고 있다.

이용재 임상시험신약생산센터장은 “완제의약품 생산시설 GMP 인증 완료를 통하여 의약품 생산시설을 이용하고자 하는 제약기업 및 연구기관 등에 신뢰성 있는 의약품을 생산 공급하여 의약품 연구 개발와 제약 산업 발전에 이바지 하고자 한다”고 밝혔다.