프락스바인드, '출혈 역전반응' 새로운 근거 추가

• RE-VERSE AD 3상임상 중간분석서 유효한 효과 입증

최초의 NOAC(신규경구용항응고제) 역전제 프락스바인드가 새로운 근거를 추가했다.

지난 12일 베링거인겔하임은 진행 중인 RE-VERSE AD 3상임상의 중간분석 결과, 프락스바인드 주사제(이다루시주맙) 5g을 투여받은 모든 환자에게서 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트)에 대한 즉각적인 역전 효과가 나타났다고 밝혔다.

이번 결과는 미국심장학회 제 65회 연례학술대회(ACC 2016)에서 공개된 것으로, 응급수술 및 긴급처치가 필요한 고위험군 환자 123명를 포함하고 있다.

책임연구자인 찰스 폴락(Charles Pollak) 교수(토마스제퍼슨대학교 시드니키멜의대 응급의학과)는 "프락스바인드 주사제가 프라닥사 캡슐의 항응고효과를 역전시킨다는 초기 연구를 뒷받침하는 결과"라면서 "연구진들은 해당 임상의 추가 분석 및 최종 연구 결과가 프락스바인드 주사제의 효능과 안전성을 다시 한번 확인해 줄 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

RE-VERSE AD 임상은 의료진들이 실제 응급상황에서 치료하게 되는 환자 유형을 포함해 설계됐다. 통제할 수 없거나 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자군(A그룹, 66명)과 응급수술이나 침습적 처치가 필요한 환자군(B그룹, 57명)의 두그룹이다.

폴락 교수에 따르면, 두 그룹 모두에 프락스바인드 주사제 5g을 투여했을 때 평가 가능한 모든 환자에서 역전 효과가 확인됐다(n=100).

세부분석 시 A그룹 48명에서 출혈 중단까지 소요된 시간은 평균 9.8시간(중앙값)이었고, B그룹 52명의 경우 프락스바인드 주사 후 수술시작까지 소요시간은 평균 1.7시간이었다.

수술 중 정상적인 혈액응고(지혈) 반응은 B그룹 환자의 92%(52명 중 48명)에서 보고됐다. 이중 5명은 프락스바인드 주사제 투여 후 2~24일 사이에 혈전이 발생했다. 당시 항혈전치료를 받고 있는 환자는 없었다.

임상 도중 사망건수는 총 26건이었는데, 전부 응급상황의 근본 원인이나 동반질환과 관련된 것으로 보인다는 설명이다.

베링거인겔하임 심혈관계사업부 부장인 융 크루우저 교수는 "이번 분석으로 프락스바인드 주사제와 환자를 위한 중요한 역할에 대한 근거를 추가하게 됐다"며 "역전제를 투여해야 하는 응급상황은 흔하지 않을 수 있지만, 광범위하게 사용 가능한 특이적 역전제의 도입은 항응고치료에서 새로운 장을 열게 될 것"이라고 강조했다.