화이자의 역공…국내 13개사에 무더기 '손배 소송'

• 리리카 제네릭사 CJ·삼진 이어 한미·동아 등 11개사 추가

'#리리카' 용도특허를 지켜낸 화이자가 역공을 시작했다. 제네릭 발매 국내사들을 상대로 한 소송이 이어지고 있다.

한국화이자는 지난 달 29일 서울중앙지방법원에 CJ헬스케어와 삼진제약을 상대로 리리카(프레가발린)의 통증(신경병증성 통증과 섬유근육통 등) 적응증 사용을 문제삼아 손해배상청구 소송을 냈다.

여기에다 최근에는 2개 그룹으로 나눠 총 11개 국내 제약회사에게 손해배상 소송을 추가로 제기했다.

첫번째 그룹에는 한미약품, 유나이티드제약, 한림제약, 진양제약, 한국파마 5개사가, 두번째 집단에는 동아에스티, 명인제약, 환인제약, 동광제약, 비씨월드제약, 신풍제약 등 6개사가 포함됐다.

리리카 제네릭을 허가받은 대부분 회사에 대해 법정 공방을 예고한 셈이다.

한국화이자 관계자는 "소송은 리리카의 특허가 법적으로 보호된만큼 특허 권리와 가치를 보호하기 위한 차원에서 진행됐다. 자세한 내용은 진행 중인 건이라 답변이 어렵다"고 말했다.

앞서 리리카 용도특허는 특허심판원의 1심과 2심 판결에 이어 연초 대법원에서 용도특허 최종 유효 판정이 나왔다.

이후 제네릭 출시로 인하된 약가 회복 여부에 관심이 쏠렸지만 사실상 불가능해진 상황에서 화이자가 제네릭사에게서 보상금을 받아낼 수 있을지 귀추가 주목된다.

리리카 제네릭은 2012년 30여개 국내사가 허가를 받았다. 그러나 특허문제 때문에 대부분 제약사들은 중도에 프로모션 활동을 접었다. 다만 소송을 이끌었던 2개 제약사(CJ헬스케어, 삼진제약)는 다르다. 특히 CJ의 경우 연 30억원의 매출을 올리기도 했다.

관건은 '통증 적응증으로 얼마나 처방이 이뤄졌느냐'다. 사실상 리리카의 처방비율은 통증이 90%를 넘는다. 제네릭사들은 통증에 대한 영업활동을 진행하지 않았다는 해명이지만 실제 처방이 이뤄졌다면 얘기는 달라질 수 있다.

한 제약사 법무팀 관계자는 "급여 등재된 처방약이기 때문에 심평원 등 청구 데이터에 기록이 남아 있어 통증 적응증 처방 증거는 나올 수 있다. 재판부가 이를 어떻게 판단할 것일지가 중요할 듯 하다"고 말했다.

한편 리리카의 용도특허는 종래 간질 치료 효과만 알려진 상황에서 프레가발린(성분)이 통증에도 효과가 있다는 사실을 발견한 데 기초하고 있다.

CJ 등 국내사들은 ▲리리카와 같은 GABA유사체로 분류되는 '뉴론틴(가바펜틴)'이 이미 간질 뿐 아니라 통증에도 효과가 있음이 알려져 있고 ▲두 약제 모두 알파2델타 단백질에 선택적으로 작용, 서브유닛과 결합하는 기전을 갖고 있는 점 등을 근거로 특허의 무력함을 주장했지만 실패했다.