첨단바이오약·의료기기 제품화 기간 대폭 축소 추진

• 식약처, 바이오헬스케어 규제혁신...신약 특별법 곧 입법

정부가 신종 감염병·생물테러 관련 치료제 공급을 확대하고, 바이오의약품·첨단의료기기의 제품화 속도를 높이기 위해 대규모 규제혁신을 단행한다.

2020년 바이오 7대강국 도약을 목표로 바이오의약품 개발기간을 기존 10년에서 7년으로, 첨단 의료기기는 6년에서 3년으로 시판허가 시점을 앞당긴다는 계획이다.

특히 대량 감염병(팬더믹) 등 공중보건에 위해를 가하거나 환자 목숨을 다투는 치명적 질환에 대한 치료제 제품화 지원을 위해 '획기적의약품 개발·허가 특별법'을 5월 입법예고한다.

또 줄기세포치료제 등 바이오약 개발 요건이 완화되고, 신속허가 정책 다양화·임상 기간 축소로 제품화가 빨라진다. 첨단 의료기기도 개발 단계에서 허가자료 심사를 한꺼번에 동시 실시하는 '단계별 심사제도'를 도입, 신속허가할 방침이다.

18일 식품의약품안전처는 박근혜 대통령 주재로 청와대 영빈관에서 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 이같은 내용의 '바이오헬스케어 규제혁신'안을 보고했다.

지난해부터 문제가 된 메르스·지카바이러스 등 공중보건 안전 향상과 바이오헬스케어 산업 경쟁력 강화 두 토끼를 한 번에 잡겠다는 목표다.

식약처의 이번 규제혁신은 바이오헬스케어 산업이 연평균 9.8% 성장률을 보이며 글로벌 미래 성장동력으로 손꼽히는데다, 향후 10년 내 반도체·화학·자동차 시장을 합친 규모도다 더 커질 것으로 예상되는 시장상황도 영향을 미쳤다.

국내 바이오 산업은 세계 수준 기술력을 보유했고 연평균 7% 성장세를 보이고 있다.

◆첨단 의료제품 연구개발 기간 단축=줄기세포치료제 개발에 쓰이는 배아 기증자의 병력정보 확인이 안될 경우 보존 세포 안전성 검사로 병력확인을 대체할 수 있게 된다.

현재는 기증된 지 오래돼 진료기록이 폐기된 배아는 병력확인이 어려워 제품개발에 활용할 수 없었다.

병력정보란, 배아 기증자가 바이러스성 간염, 에이즈 등 감염성 질환자가 아님을 확인할 수 있는 혈청학·진단학적 자료와 임상력 등 정보를 말한다.

앞으로는 배아 병력정보가 확인되지 않아도 세포 자체 안전성 검사(대체시험)를 완료하면 제품개발에 쓸 수 있게 된다.

식약처는 이같은 대체시험법의 신뢰도 향상을 위해 바이러스·매독균·무균시험 등 구체적인 안전성 시험 평가 가이드라인을 오는 8월까지 제정한다.

임상시험의 경우 '보완사항 사전검토제'를 신규 운영해 임상 승인 기간도 단축시킨다.

지금까지는 보완요구 전 사전협의 절차가 없어 기업이 보완사항을 수정하는 데 소모되는 시간이 많았다.

이를 개선키 위한 사전검토 체계에는 식약처·전문가·기업이 참여하며, 기존 67일이 걸리는 임상 승인 기간이 55일로 짧아진다.

아울러 위해도가 낮은 체외진단용 의약품은 임상시험기관 외 실시된 성능시험 자료만으로 허가를 내주도록 의료기기법을 개정한다.

위해도에 무관하게 임상자료 제출이 필수였던 과거 규제를 개선해 제품개발 시간을 단축하기 위해서다.

다만 감염병이나 환자 생명에 중대 위험이 있는 제품은 임상자료를 의무제출해야 한다.

이렇게 되면 품목 당 임상비용이 2000만~3000만원 절감되고 제품화 기간도 최대 10개월 줄어든다. 기업 부담 축소와 신속 시판허가가 가능해질 것으로 기대된다.

◆획기적 의약품 개발·허가 특별법='획기적 의약품 등 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법'이 이달 내 입법예고된다. 신종 감염병·생화학 무기테러 등 공중보건 위기대응 의약품 신속허가를 지원하기 위해서다.

또 임상시험이 불가능한 공중보건 위기대응 의약품은 동물시험인 비임상시험만으로도 우선 허가할 수 있도록 규제가 정비된다.

임상이 불가능한 의약품은 핵물질·생화학무기·감염병 등으로 인한 화학물질 누출에 사용하는 치료제로, 탄저균·야토균 등이 대표적이다.

이에 따라 공중보건 의약품의 경우 동물시험자료로 유효성을 평가하고, 시판허가 후 사용단계에서 유효성을 추가 확인함으로써 공중보건 위기 시 치료제가 신속공급될 전망이다.

'임상3상 조건부 허가제도' 적용범위도 지금보다 확대된다.

조건부 허가란, 2상임상자료 심사만으로 우선 허가한 뒤 추후 대규모 환자 대상 3상임상자료를 추가 제출하는 제도다.

현재는 항암제·희귀약·자가연골(피부) 세포치료제에 한해서만 조건부 허가제도를 운영중이다. 해당 질환 외 적절한 치료법이 없는 환자는 신속 치료제 허가 혜택을 입기 어려웠다.

앞으로는 알츠하이머(치매)·뇌경색 등 생명을 위협하는 질환 치료제도 '허가 후 사용성적 조사 실시' 등을 조건으로 2상임상 후 조건부 허가할 수 있도록 체계를 개선한다.

이렇게되면 비가역적 질환에 쓰이는 세포치료제 등이 조건부 허가 대상에 포함돼, 시장진입이 2~3년 빨라진다. 식약처는 향후 감염병에 쓰이는 바이오 신약까지 조건부 허가 대상을 확대할 계획이다.

시판허가 된 고가 신약을 건강보험 적용 전이라도 무상 또는 저가로 환자 공급하는 법적 근거도 마련된다.

난치질환 치료제 중 효과·안전성이 월등히 개선된 획지적 의약품이 혜택지원 대상이다.

지금까지는 허가 의약품이라도 건강보험 적용에 따른 약가 등재 전에는 보험을 받지 못해 환자들은 경제적 부담을 호소해 왔다.

식약처는 규제개선으로 난치질환자들의 부담을 낮추고 치료기회를 확대·보장한다.

퇴장방지약의 안정공급도 지원한다. 치료에 필수적이나, 경제성이 떨어져 제약사가 생산을 기피하는 682개 퇴장방지약의 안정 공급을 위해 관련 규제를 오는 9월까지 정비할 계획이다.

현재는 저가 낙찰·생산 중단 등으로 퇴장약 공급·유통이 난항을 겪는 사례가 많았다. 식약처는 제도 개선으로 퇴장방지약의 적정 원가(보험약가의 91% 이상)를 보장, 원활한 공급을 현실화 한다.

◆첨단 바이오의료제품 시판허가 기간 축소=허가 전 바이오의약품의 GMP 실태조사를 실시하는 'GMP 사전평가'가 시행된다. 이렇게 되면 바이오약의 출시 시점이 최대 70일 빨라진다.

식약처는 품목허가 전 안전성·유효성 자료, 기준·시험방법자료, GMP자료 등을 미리 검토하는 '사전평가제도'를 운영중인데, 여기에 GMP 실태조사가 포함되지 않았던 과거 규제를 개선한 것이다.

GMP 실태조사가 제품허가 신청단계에서 현장조사 후 최종 적합여부가 판단돼 허가에 시간이 오래 걸렸던 단점이 해소될 것으로 보인다.

첨단·융복합 의료기기는 개발 단계에서 심사 자료를 미리 심사하고, 최종 허가신청 시 즉시 허가를 내주는 '단계별 심사제도'가 도입된다. 이렇게되면 기존 80일이 걸리는 허가기간이 10일로 짧아져 약 70일이 단축된다.

기술문서, 임상자료 등 모든 심사자료가 완비돼야만이 허가신청이 가능했던 문제를 개선, 자료준비에 부담을 느껴던 제약사들의 불만을 해소하기 위해서다.

IT기반 정보전송 의료기기 품목등급도 국제조화된다.

혈압·혈당 등 의료정보를 단순히 전송·저장하는 IT기반 의료기기(U헬스 게이트웨이)는 품목등급을 국제기준에 맞게 재분류해 허가심사 기간을 단축한다.

위해도가 낮은 IT기반 의료기기의 등급을 기존 2등급(허가)에서 1등급(신고)으로 분류해, 25일이 소요됐던 기술심사기간 없이 바로 판매허가를 내준다는 방침이다.

바이오의약 개발전담팀과 융복합헬스케어 활성화 추진단도 새롭게 운영된다. 바이오헬스케어 제품의 개발에서부터 시장진입까지 밀착 지원해 제품화 기간을 축소시킨다는 목표다.

바이오의약 전담팀은 의약품 개발전략, 비임상·임상시험설계, GMP 등 밀착 상담을 실시한다.

의료기기는 5개 부처(식약처·미래부·산업부·복지부·중기청)와 민간 합동 '융복합 헬스케어 활성화 추진단'을 운영해 연구개발 지원과제 선정부터 시장진입까지 합동 지원한다.

식약처는 "신종 감염병이 출현하고 생물테러 위협이 커지면서 관련 치료제 공급은 국민 생명을 지키는 대비책으로써 사회적 요구가 확대됐다"며 "첨단 바이오의약품 신속 제품화를 통한 산업 경쟁력 강화 필요성도 커진 만큼 정책적 지원 등 규제를 개혁한다"고 밝혔다.

바이오헬스케어 규제개혁 과제별 추진일정