정부, 응급피임약 전문약 유지…재분류 하지 않기로

• 식약처, 사전피임약도 현행대로...5년주기 품목 갱신제 시행

정부가 수정란 착상 후 복용하는 '사후 응급피임약'의 일반의약품 전환을 하지 않기로 했다. 사전 피임제도 일반약으로 현행 유지된다.

지난 2013년부터 3년여 간 재분류를 위한 안전성 연구에서 대국민 설문조사, 의약사 등 전문가 피임제 사용 실태조사 등을 분석한 결과다.

응급피임약은 사전 피임제 대비 호르몬 농도가 높아, 일반약으로 전환되면 청소년 등 소비자 오남용에 따른 안전성 문제가 높아질 수 있는 등의 우려가 현행유지 결정 배경이다.

20일 식품의약품안전처는 대국민 설문조사와 의약사 등 전문가 실태조사 등 3년 간 진행한 응급피임약 재분류 연구 검토결과, 처방이 필요한 전문약으로 품목허가를 유지한다고 밝혔다.

이로써 노레보 등 응급피임약은 종전과 같이 의사 처방에 의해서만 복약할 수 있는 전문의약품으로 계속 취급된다.

대신 5년마다 피임제의 안전성 자료를 검토하는 '품목 갱신제도'를 통해 안전관리를 강화할 계획이다.

또 피임제 효과와 부작용 관련 잘못된 정보와 피임제 사용에 대한 부정적인 인식 등을 개선하기 위해 의약사용 상담 매뉴얼, 소비자용 자가 체크리스트 보급 등 피임제 안전사용 지원사업을 확대할 방침이다.

국내 허가된 사전피임약은 바이엘 머시론정 등 15품목, 사후 응급피임약은 현대약품 노레보정(레보노르게스트렐) 등 13품목에 달한다.

이번 결정은 ▲응급 피임제의 오남용 우려 상존 ▲피임제 관련 인식 부족 ▲중대한 피임제 부작용 보고 감소 등을 고려했다.

실태조사·연구는 지난 2013년부터 2015년까지 한국의약품안전관리원(홍익대 법대 이인영교수·순천향의대 산부인과 이임순교수·연세대 약대 장민정 교수 등 참여)이 전국 15세~59세 남녀 6500명을 대상으로 피임제 사용실태·부작용 발생 등을 집계·분석했다.

연구진은 청소년 등 피임제 오남용 가능성, 고함량 호르몬 성분의 안전성 우려 등을 고려해 피임제 분류를 현행 유지하는 방향으로 제언했다.

응급피임제는 2013년 28억원, 2014년 43억원, 2015년 42억원으로 처방액이 증가 추세에 있다.

1개월 내 재처방 시 여성 생리주기에 심각한 장애를 유발할 수 있는데도 재처방률이 3%에 달해 오남용 우려도 확인됐다.

또 청소년(여자)이 응급피임제에 대해 정확히 알고 있는 경우가 36%로 집계돼 안전사용에 대한 교육이 필요한 것으로 나타났다.

구체적으로는 여성 15세~49세 대상으로 사전피임제와 응급피임제 정상복용 질문을 한 결과 평균 정답률이 각각 33.2%와 44.4%에 그쳤다.

피임제 복용 정보를 획득하는 경로도 의약사 등 전문가로부터 듣는 경우보다 주변사람이나 인터넷으로 얻는 경우가 높았다.

식약처 관계자는 "의사·약사·소비자 등 대상별로 피임제를 안전하게 처방·사용할 수 있도록 의사 상담매뉴얼과 약사용 복약지도 지침을 제작하고, 소비자용 자가 체크리스트와 복약설명서를 마련해 곧 배포할 예정"이라고 말했다.

이어 "피임제 관련 정보제공 홈페이지를 오는 10월까지 개설한다"며 "피임제 대중광고 시 복용법·부작용 내용을 강화하고 인터넷 불법 판매 등 상시단속, 부작용 연중 모니터링 실시로 안전관리 강화하겠다"고 덧붙였다.

피임제 안전사용 지원 정책 확대 추진(안)