한미 혁신신약 올리타, 해외시장 승인 속도

• 글로벌임상 4개 과제 본격화...2017년 글로벌 허가 목표

한미약품(대표 이관순)은 자사 개발 내성표적 폐암 혁신신약 올리타(성분명 올무티닙)의 4개 임상계획이 포함된 글로벌 개발이 2017년 전세계 허가를 목표로 본격화 된다고 7일 밝혔다.

지난 2일 올무티닙의 전세계 판권(한국, 중국 제외)을 라이선스한 베링거인겔하임이 보도자료를 통해 글로벌 임상(ELUXA) 계획을 발표한 것이다.

베링거인겔하임은 올해 글로벌 3상(ELUXA 2,ELUXA 3)을 포함한 다양한 임상을 올해 진행한다고 밝혔다.

ELUXA 2와 ELUXA 3은 올해 진행될 예정인 임상 3상이다. ELUXA 2는 기존 치료제 투여에도 불구하고 질병이 진행돼 화학요법을 받은 EGFR T790M 변이 양성 폐암환자 대상으로 올무티닙의 안전성과 유효성을 확인하는 임상이다.

ELUXA 3은 EGFR T790M 변이 양성 폐암환자 대상으로 지오트립(아파티닙)과의 비교 임상을 통해 1차 치료제의 가능성을 확인하는 임상이다.

한미약품 관계자는 "면역항암제 키트루다(Keytruda), 2세대 치료 약물 지오트립(Giotrif), 종양세포 혈관생성을 억제하는 치료제 바가테프(Vargatef) 등 다양한 약물과의 병용을 통해 새로운 치료옵션을 제공할 계획이다"고 말했다.

이어 "특히 ELUXA 3은 지오트립과의 비교 임상으로 올무티닙이 1차 치료제로서의 가능성을 확인할 수 있는 임상이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

베링거인겔하임은 한미약품이 진행한 1/2상(HM-EMSI-101)을 바탕으로 글로벌 2상(ELUXA 1)을 진행 중이며 이를 토대로 2017년 글로벌 허가를 목표로 하고 있다.

메히디 샤히디 베링거인겔하임 항암분야 메디칼책임 박사는 "이번 대규모 글로벌 임상 프로그램을 진행하게 돼 기쁘다"며 "올무티닙은 기존 치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이 양성 폐암환자들에게 새로운 희망이될 것이다"고 말했다.

이관순 한미약품 대표는 "올무티닙은 양사의 유기적인 협력 아래 세계 최초 한국에서 첫 출시됐다"며 "글로벌 출시를 앞당길 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

올무티닙은 작년 12월 국내 개발 항암제 최초로 미국 FDA의 혁신치료제로 지정됐다. 이달 초 제품명 '올리타(Olita)'로 국내 출시됐다.