중증 골다공증 유일 대안 골형성제…급여화 요원?

• 포스테오, 10년째 비급여에 묶여 노인 환자 부담↑

늘어나는 골다공증성 골절…사회적 비용 1조원 '훌쩍'

고령사회로 진입속도가 빨라지면서 #골다공증이 한국 사회의 골칫거리로 전락해가고 있다.

대한골대사학회(회장 양규현)와 국민건강보험공단이 2008~2012년 진료비청구자료를 분석한 결과, 50세 이상에서 골다공증성 골절 발생은 2008년 14만 7000건에서 2012년 21만 7000건으로 47.6%가량 증가했다. 연평균 10.2%씩 늘어난 셈이다.

이 같은 추세를 반영할 때 10년 뒤에는 고관절 및 척추 골절을 포함해 골다공증 골절 환자수가 2배가량 증가할 것으로 추정된다.

그에 따른 사회적 부담도 만만치 않은데, 최근 5년새 중증 골다공증성 골절로 인한 사회적 비용은 1조 이상에 달하면서 국가 재정을 위협하는 모양새다.

중증 골다공증이란 이중에너지방사선흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도 점수(T-스코어) -2.5점 이하로 1개 이상의 취약성 골절(fragile fractures)이 있는 경우를 의미한다.

인구 1만명당 성별, 연령별 골다공증 골절 발생률 (2012년 건강보험공단 자료)

건강보험 데이터베이스 분석에 따르면 골다공증성 골절의 1인당 진료비는 일반 노인의 연간 보건의료비 지출보다 약 2배 많았으며, 전체 소비지출의 약 10%가량을 차지했다. 직접 의료비만 따져도 골다공증성 골절의 사회적 비용은 5년간 6386억원으로, 장기요양비용 및 생산성 손실분을 반영할 경우 최대 1조 166억원이 산출된다.

골다공증, 다같지 않아…'진행된' 중증 골다공증 개념 도입

해외 국가들은 대부분 세계보건기구(WHO)의 정의에 따라 골다공증을 정상 포함 4단계로 분류한다. 앞서 언급됐듯이 골밀도가 25%이상 감소됐음을 뜻하는 골밀도 T-스코어 -2.5점 이하와 골다공증성 골절 동반이 기준이 된다.

그런데 지난해 #대한골다공증학회(회장 정윤석)가 발표한 '2015 골다공증 치료지침'에는 '진행된(advanced)' 중증 골다공증이라는 새로운 개념이 등장한다.

초고령화에 따라 다발성 골절 같은 심각한 골절 환자가 증가하고 있어, 중증 골다공증을 세분화 할 필요가 있었다는 것. 일반적으로는 가벼운 충격을 받거나 넘어지더라도 골절이 발생하지 않지만 뼈의 강도가 심하게 약해지면 골절 위험이 높아지기 때문에 별도 관리가 필요하다는 얘기다.

한번 골다공증성 골절이 발생한 다음에는 연속골절(fracture cascade) 위험이 높아져 더욱 문제가 된다. 골대사학회에 따르면 골절 후 1년 이내 9%, 5년 이내에는 약 20%가 이차골절을 경험한다.

특히 대퇴골절을 경험한 20% 가량은 1년 내 사망하고, 50%는 영구적 장애, 25% 장기적 요양을 필요로 하는 것으로 보고됐다. 여성이 대퇴골절로 인해 사망할 위험은 2.8%로 유방암과 동일한 수준이며, 자궁내막암(0.7%)보다는 4배나 올라간다.

2015년 개정된 골다공증학회의 치료지침

이에 학회는 개정된 지침에서 '65세 이상으로 골밀도 T점수 -2.5 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 경우'를 진행된 중증 골다공증으로 분류하고, 항목을 추가했다.

골다공증 약제에 복용 경험이 없는 환자에게 비스포스포네이트나 선택적 여성호르몬 수용체 조절제, RNAKL 단클론항체, 부갑상선호르몬 등 약물요법을 권장한 부분은 동일하지만, 진행된 중증 골다공증 또는 기존 약물치료에 반응이 충분치 않다면 #골형성 촉진제 또는 보다 효과적인 골흡수억제제(RNAKL 단클론항체, 비스포스포네이트)가 필요하다고 정리한 것이다.

대한골다공증학회 김진환 총무이사(일산백병원 정형외과 교수)는 "평균수명의 연장으로 골다공증 환자들 중 70대 후반~80대 비율이 크게 늘었다"면서 " 그런 환자들의 경우 풍선척추성형술(balloon kypoplasty) 등을 시행해도 일시적이고, 몇개월 안에 고관절 골절이 다시 발생한다. 똑같이 중증 골다공증으로 접근해선 안된다"고 말했다.

고혈압 유병기간이 길어지면 신장기능이 나빠지듯이 골다공증 환자도 시간이 지날수록 경과가 나빠지게 마련이라는 것. 골다공증이 경증질환 취급을 받고 있지만 고관절 골절 고위험군은 가히 치명적인 상태다.

김진환 총무이사는 "일본이나 우리나라는 서양인보다 고령화가 빠르게 진행되어 다발성 골절 등 심각한 골절 환자가 증가하고 있다"며, "산발적인 중증 골다공증의 개념을 학문적으로 정립하기 위해 '진행된 중증 골다공증' 개념을 포함한 지침을 발표하게 됐다"고 부연했다.

알지만 쓸 수 없는 골형성 촉진제…10년째 발만 '동동'

다행히 사용할 수 있는 약제가 나와있고, 치료 기준도 정리됐다. 그런데 쓸 수가 없다. 무엇이 문제일까?

허가는 됐지만 급여 논의는 제자리 걸음만 하고 있는 탓이다. 10년 전 허가받은 약제조차 번번이 약제급여평가위원회의 경제성평가를 통과하지 못해 비급여 상태에 머물러 있다.

현재 우리나라에는 테리파라타이드 성분의 골형성촉진제로 2006년 허가된 릴리의 '#포스테오'와 지난해 주1회 용법으로 허가를 받은 동아ST의 '#테리본' 두 약제가 들어와 있다.

부갑상선호르몬(PHT) 계열로서 말 그대로 뼈 생성을 촉진시키는 기전이다.

포스테오는 세계 최초로 개발된 골형성 촉진제로서 2002년 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 일본(PMDA), 중국(CFDA) 등 주요 국가의 승인을 받았다.

17개국 99개 기관에서 진행된 핵심임상에 따르면 포스테오를 투여받은 환자는 과거에 발생한 골절 개수나 중증도에 관계 없이 새로운 척추 골절 발생이 감소됐으며, 요추부위의 골밀도가 치료 12개월 뒤 9.82%, 18개월 뒤 10.3% 증가했다(NEJM 2001;344:1434-1441).

특히 골전환지표를 통해 투약 후 6개월 이상 강력한 골형성 효과가 지속된다는 임상 근거를 유일하게 확보하고 있다(J Bone Miner Res 2005;20:1244-1253).

테리본은 일본 내에서 실시한 임상시험 결과 위약군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험을 80% 감소시키는 효과가 확인됐다. 테리본의 경우 지난해 국내 진출한 후발주자라 급여 검토가 이뤄진 경험이 없다 치더라도, 포스테오는 벌써 10년째 급여 문턱에서 고배를 마시고 있는 셈이다.

약값이 대체 얼마길래? 따져보니 한달 기준으로 환자가 부담해야 하는 약제비는 대략 60만원 선이다. 1년 동안 꾸준히 맞는다고 가정하면 600~700만원이 소요된다. 새로 나온 C형간염 치료제나 항암제가 수억원대인 점을 고려해 볼 때 못쓸 정도는 아니라고 생각될 수도 있겠지만, 대부분의 환자가 노인이다보니 부담이 될 수 밖에 없다.

김진환 총무이사

지난해 8월에는 임상현장에서 이런 상황을 보다못한 학계가 직접 나서 박인숙 의원실과 '중증골다공증 치료제 보장성 강화' 주제로 국회토론회를 개최하고, 골형성 촉진제의 급여화를 수면 위로 끌어올렸다.

이후에도 대한골다공증학회와 대한골대사학회, 척추외과학회 등이 공동의견서를 제출하는 등 치료환경 개선에 노력을 기울여 왔지만 1년이 지나도록 달라진 바는 없었다.

김진환 총무이사는 "골흡수억제제가 골소실을 막는 방어 체제라면, 골형성 촉진제는 체내에서 호르몬처럼 작용하기 때문에 공격용 무기와 같다"며, "비록 보험체계는 다르지만 독일, 프랑스, 영국, 미국, 호주, 일본, 대만 등 다른 국가에서는 이미 급여가 적용되고 있다. 심평원에서는 골다공증 환자수가 너무 많을 것이라고 생각해서 주저하는 것 같은데, 진행성 중증 진단기준에 해당할 만큼 심한 환자는 많지 않을 것"이라고 말했다.

정확한 통계는 없지만 전체 골다공증 환자를 100명이라고 봤을 때 3분의 1이 골절을 경험하고, 그 중 3분의 1에서 재골절이 발생한다고 본다면 대략 10% 전후라는 추산이다. 평생 맞아야 하는 약이 아니고 최대 투여기간이 2년, 대개는 1년 안에 치료가 끝나는 상황이라 건보재정에 큰 손실을 없으리란 의견도 조심스럽게 내비쳤다.

또한 "2번 이상 골절을 경험한 중증 골다공증 환자가 요양병원에 입원하면 한달에 100~200만원이 기본인데, 전체 비용을 환산하면 사회적으로도 훨씬 경제적이지 않겠냐"면서 "극단적으로 비급여일 때는 성장호르몬처럼 일부 악용하는 사례도 발생할 수 있다. 급여권에 들어오면 꼭 필요한 환자들에게 효과가 돌아갈 수 있다"고 호소했다.