어느덧 비급여 10년차 '포스테오', 새해엔 등재될까?

• 급여 재신청 따라 약가 협의 진행...혁신성 인정 여부 관건

골형성촉진제 '포스테오'

비운의 골다공증약 '포스테오(테리파라타이드)'가 2016년엔 급여권 진입에 성공할까?

정부는 현재 포스테오 공급사인 릴리가 급여 재신청 절차를 진행함에 따라, 다시 한번 급여 등재를 위한 논의를 진행중이다.

포스테오는 2006년 국내 허가돼 지난해 8월까지 수차례 급여권 진입에 도전했지만 실패한 약. 게다가 마지막 도전은 제약사의 자진 취하로 끝났다.

특히 2007년 포지티브 리스트제 도입 직후 급여신청이 이뤄졌기 때문에 제약사 입장에선 아쉬움이 더 컸다. 이는 포스테오가 비운의 약인 이유이기도 하다.

현재 국내 승인된 골다공증치료제 중 골형성촉진 기전은 포스테오가 유일한 상황이다.

시장에서 가장 많이 처방되는 골다공증 약제는 '본비바(이반드로네이트)'로 대표되는 비스포스포네이트계열(골흡수억제제)인데, 골밀도 증가 자체에는 효과가 있지만 골 미세구조 복원에는 효과가 미흡하다는 한계가 있다. 즉 기존 약제가 뼈 성분이 빠져나가는 것을 억제한다면 포스테오는 골세포 자체의 생성과 활동을 증가시킨다.

골다공증학회 관계자는 "기존 치료제 사용에도 이미 뼈가 약해져 추가 골절이 반복해서 일어나는 경우에는 현재 건강보험급여로 사용 가능한 약제 중 만족스러운 치료제가 없다. 이런 경우에는 골형성을 촉진하는 약제가 필요하다"고 강조했다.

문제는 '비교약제'다. 심평원은 지금까지 포스테오의 급여적정성평가에서 비스포스포네이트계열을 비교약제로 간주해 왔다.

하지만 릴리 측은 약의 효능과 기전상, 기존약제와 비교할 수 없다는 주장을 고수해 왔다. 당연히 더 높은 약가 수준을 원했고, 정부와 시각차는 좁혀지지 않았다.

한 다국적사 약가담당자는 "복지부의 답변서 내용을 살펴보면 이 부분에 대한 언급은 없다. 따라서 포스테오의 급여등재는 제약사와 정부가 얼마나 간극을 좁히느냐에 달려 있다"고 말했다.