대세가 된 'NOAC'…국내사, 2021년까지 노터치

• 자렐토, 프라닥사, 엘리퀴스 물질특허 도전 실패

왼쪽 상단부터 시계방향 순서)프라닥사·자렐토·릭시아나·엘리퀴스

국내 제약사들이 신규 경구용 항응고제( NOAC) 후속약의 조기 시장진입을 노리고 있으나 번번이 실패하고 있다.

와파린의 대체제로 관심을 모으며, 작년엔 심방세동 예방 효과에 1차 치료제로 사용이 확정된 NOAC은 최근 항응고제 시장의 확실한 대세로 떠올랐다.

올해 5월까지 누적 청구액을 보면 바이엘의 자렐토가 119억원, 베링거인겔하임의 프라닥사가 67억원, BMS의 엘리퀴스가 59억원으로, 모두 블록버스터 등극에 무난히 성공할 것으로 보인다.

이렇게 시장성이 높은 약물에 대해 국내 제약사들이 가만히 둘 리 없다. 국내사들은 제네릭 개발과 함께 조금은 무모해보이는 특허도전에 여념이 없다. 하지만 결과는 신통치 않다.

지난 6일 엘리퀴스 물질특허의 존속기간연장을 무효화하려는 국내사의 시도가 무산됐다. 특허심판원이 동아에스티, 종근당 등 7개 국내 제약사들의 청구를 기각한 것이다.

엘리퀴스는 2024년 9월까지 특허로 보호되고 있다. 연장된 존속기간은 약 2년으로, 이번 심판에서 이겼다면 2년 앞당긴 2022년에 제네릭 출시가 가능했다. 하지만 청구가 기각되면서 2024년 9월 특허만료까지 온전히 기다려야 한다.

자렐토, 프라닥사에 대한 특허도전도 현재까지는 큰 소득이 없다. 자렐토 역시 엘리퀴스처럼 물질특허에 존속기간 연장무효 심판이 청구됐으나 기각됐다. 다만 한미약품과 SK케미칼이 조성물특허 도전에 성공해 물질특허 만료일인 2021년 10월 이후 제네릭 출시가 가능해졌다. 최근 SK케미칼은 자렐토의 제네릭약물인 'SK리바록사반'을 허가받았다.

프라닥사 역시 지난 4월 국내 8개사가 제기한 물질특허에 대한 존속기간 연장무효 심판 청구가 기각됐다. 프라닥사의 물질특허는 2021년 7월 만료된다.

지금까지 상황만 보면 자렐토 제네릭은 2021년 10월 이후, 프라닥사 제네릭 2021년 7월 이후, 엘리퀴스 제네릭은 2024년 9월 이후에나 발매가 가능하다. 또다른 NOAC 제품인 릭시아나(수입 다이이찌산쿄, 판매 대웅제약)의 물질특허도 2022년 6월에나 만료된다.

특허를 극복하지 못한다면 장기간 수입의약품 독점체제가 지속될 가능성이 높다. 물질특허 만료 이후에는 새로운 약물 출현으로 전성기가 지날 위험도 있다. 국내 제약회사 입장에서는 보다 세밀한 특허전략이 필요한 상황이다.