'반쪽짜리' 혁신신약 지원방안? 역차별 양산 우려

• 대체약제 모두 특허 만료됐으면 제값 받기 어려워

정부가 발표한 '7.7 약가제도 개선안'은 글로벌 혁신신약 개발사가 해외시장을 공략할 수 있는 제도적 기반을 처음으로 마련했다는 점에서 제약업계에 매우 의미있는 정책적 고려로 받아들여지고 있다.

우대내용도 비용효과성 미입증, 입증, 곤란 등 예측가능한 유형을 감안해 각각의 '툴'이 제시됐고, 신속등재, 약가인하 유예까지 종합적인 대책으로 손색이 없다.

그러나 세부내용을 들여다보면 중요한 경우의 수가 고려되지 않아 자칫 반쪽짜리 우대책으로 전락할까 우려된다. 바로 급여 적정평가 때 비교대상이 되는 대체약제에 대한 부분이다.

10일 7.7 약가제도 개선안을 보면, 국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약이 비용효과성을 입증하지 못한 경우 급여 평가 때 대체약제 최고가의 10%를 가산해 주도록 했다.

대체약제의 최고가나 가중평균가와 최고가 사이에서 인정했던 과거와 비교하면 큰 진전이다.

하지만 특허만료 여하에 따라 대체약제의 약가에 큰 차이가 나고 있는 국내 약가제도의 특성을 감안하면 이런 진전은 의미가 없어질 수 있다.

가령 상한금액이 100원인 대체약제 A제품이 특허가 만료되지 않은 경우 비용효과성을 입증하지 못한 글로벌 혁신신약은 이 보다 10% 더 높은 110원의 약가를 받을 수 있게 돼 정부 우대방안의 취지에 맞게 해외진출 때 가격 협상력을 갖게 된다.

반면 A제품이 특허 만료됐다면 약가는 54원으로 낮아지기 때문에 10% 가산 혜택을 부여해도 상한금액은 59원 수준 밖에 되지 않는다.

제약산업을 미래 먹거리 산업으로 키우겠다며 정부가 의욕적으로 마련한 '글로벌 혁신신약' 우대방안이 실제 우대혜택으로 이어지는 것인 지 의구심을 갖게 만드는 수준의 가격이다. 이 약가수준으로는 당연히 해외시장에 나갈 때 가격협상력을 확보하기 어렵다.

더구나 이런 결과가 '글로벌 혁신신약' 자체의 한계나 특성 때문에 나오는 게 아니라 대체약제가 처한 상태(특허만료 여부)에 따라 좌우된다는 점에서 반쪽짜리 우대방안이자 불합리하다는 비판을 피하기 어려워 보인다.

무엇보다 정부가 제시한 3가지 평가요소를 충족한 경우 글로벌을 겨냥한 국산신약 뿐 아니라 극히 일부이겠지만 내수용 도입신약에도 최고가의 10% 가산이라는 혜택이 돌아갈 수 있는 상황에서 국산 글로벌 혁신신약이 이런 홀대를 받을 가능성을 방치해둘 경우 역차별 논란으로 이어질 공산이 크다.

앞서 제약업계는 이런 문제를 예측해 대체약제가 모두 특허만료로 가격이 인하된 경우 특허만료 전 상한금액으로 글로벌 진출 신약의 가치를 평가할 필요가 있다고 복지부에 건의했었다.

이에 대해 복지부 관계자는 "하반기 약가제도개선협의체에서 신약 급여적정 평가 때 비교되는 대체약제 범위를 합리적으로 개선하는 방안 등을 논의할 계획"이라며 "이 때 이 부분도 함께 검토할 수 있을 것"이라고 말했다.

하지만 대체약제 범위를 손질하는 건 신약 등 전체 신규 등재의약품에 해당되는 문제이고, '글로벌 혁신신약 우대방안'은 엄격한 기준아래 제한적으로 시행되는 제도라는 점에서 달리 접근할 필요가 있어 보인다.

제약계 한 관계자는 "복지부는 10월 시행을 목표로 '7.7 약가제도 개선안'을 반영한 고시 등 법령개정을 조만간 추진한다"면서 "법령을 손질할 때 우려되는 부분을 정부가 바로 잡아주길 기대한다"고 말했다.