글로벌 혁신신약 10% 약가가산…특허만료전 인하유예

• 시밀러 가격 70→80% 상향…실거래가 인하 격년단위로

앞으로 글로벌 혁신신약에는 대체약제 최고가의 10% 약가가산을 부여하고, 특허가 만료될 때까지는 약가사후관리제도에 따른 가격인하를 유예한다.

또 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러 약가는 오리지널 종전가격의 80%로 상향 조정하고, 바이오베터는 오리지널의 최대 120%까지 가격을 부여한다. 시중 실거래가를 조사해 약가를 인하하는 조정제도는 격년단위로 시행한다.

보건복지부는 박근혜 대통령이 주재한 무역투자 진흥회의에서 이 같은 내용의 '바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'을 7일 보고했다. 또 '실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안'은 오늘 오후 2시부터 열리는 ‘혁신형제약기업 CEO 간담회’에서 발표한다.

◆글로벌 혁신신약=임상적 유용성이 개선되고 국내 임상·R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 약제를 '글로벌 혁신신약'이라고 새로 명명하고, 약가를 우대 방안을 마련했다. 등재 기간도 단축한다.

약가는 대체약제 최고가의 10%를 가산하고, 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국(A7 국가)의 유사약제 가격(조정최저가)을 적용한다.

또 심사평가원 약제급여 평가기간을 현 120일에서 100일로 줄이고, 건보공단의 약가협상 기간은 60일에서 30일로 단축한다. 최대 두 달의 등재기간 단축효과가 나타날 것으로 보인다. 복지부는 기준요건을 현재보다 완화해 보다 많은 품목이 적용되도록 조정했다고 설명했다.

아울러 글로벌 혁신신약은 환급제 등을 통해 특허기간까지 사용범위 확대, 사용량 증가 등으로 인한 약가 인하를 유예하는 방안 오는 12월 제도화 목표로 추진한다. 대신 유예된 약가인하율에 해당하는 금액을 제약사는 건보공단에 환급한다. 환급제가 확대 적용되는 셈이다.

◆바이오의약품=국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가 우대방안도 마련했다.

혁신형 제약기업·공동개발·국내 임상 등 보건의료 기여가 인정된 바이오시밀러는 최초등재품목(오리지널) 약가의 10%p를 가산한다. 오리지널 종전가격의 70%에서 80%로 인상하는 내용이다. 가산기간은 최대 3년간 유지된다. 오리지널이 가산요건을 충족하거나 동일성분 바이오시밀러가 가산요건을 충족하면 동일하게 가산이 적용된다.

바이오베터는 개량신약(합성의약품)보다 10%p 더 우대해 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정한다.

구체적으로는 새로운 조성, 새로운 제재형태(동일투여경로), 새로운 용법용량 의약품의 상한금액은 개발목표의약품만 등재돼 있는 경우 개발목표제품 상한금액의 100%, 개발목표제품과 동일제제가 등재돼 있는 경우 110%(77%)다. 또 개량생물의약품은 개발목표제품만 등재돼 있는 경우 110%, 동일제제가 등재돼 있는 경우 120%(84%)를 가격을 적용받는다.

저함량 대비 고함량 바이오의약품 약가적용 배수는 현행 1.75배에서 1.9배로 상향한다.

◆실거래가 약가인하=시행 주기를 1년단위에서 2년단위로 조정한다. 가중평균가 산출데이터는 공급내역 자료가 아니라 청구자료로 개선한다. 건강보험 이외 실적을 제외하기 위한 것이다.

또 원내 공급 의약품(주사제)는 인하율을 30% 감면하고, 국공립병원 실거래가는 가중평균가 산출 시 제외시킨다.

혁신형 제약기업에 대한 혜택도 추가됐는데, R&D 비율이 높은 혁신형 제약기업은 인하율 감면비율을 50%로 확대한다. 투자액 500억원 이상 또는 매출액이 3000억원 이상이면서 투자비율이 10% 이상인 기업이다. 이외 다른 혁신형 제약기업은 그대로 30% 감면율을 적용받는다.

복지부는 "신약 R&D 투자에 대한 인센티브를 강화하는 이번 약가개선안 마련으로 제약산업 전반의 글로벌 경쟁력 향상뿐 아니라 양질의 의약품 접근성을 높여나갈 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

이 개선안은 고시 등 관련 규정 개정절차를 거쳐 오는 10월부터 시행될 예정이다.

복지부 관계자는 "보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책은 앞으로도 지속적으로 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.

실제 고형우 보험약제과장은 전문기자협의회와 간담회에서 "약가제도개선협의체를 하반기에도 계속 운영해 대체약제 범위 등 제기된 쟁점에 대한 개선방안을 검토할 계획"이라고 했다.