미국서 타미플루 첫 제네릭 허가…국내선 이미 판매

• 나트코 파마, 오리지널과 동일한 3가지 제형 FDA 허가

미국 시장에도 '#타미플루 제네릭'이 풀리기 시작했다. 1999년 길리어드가 오리지널 타미플루 개발에 성공한지 7년 여 만이다.

국내에선 한미약품이 타미플루의 염을 변경해 허가를 받아 타미플루 물질특허 만료일인 2월27일을 넘겨 곧바로 제품을 출시했다.

미국식품의약국(FDA)은 인플루엔자 A 또는 B형 바이러스 감염으로 48시간 이내 독감 증상이 나타난 생후 2주 이상 환자의 치료제 및 1세 이상 환자의 독감 예방요법으로 광범위하게 사용되고 있는 타미플루(오셀타미비르 포스페이트)의 제네릭 의약품을 최초 승인했다고 3일(현지시각) 밝혔다.

인도계 #나트코 파마(Natco Pharma)가 제조하는 제네릭 버전은 오리지널 타미플루와 동일하게 30mg과 45mg, 75mg 세 가지다.

나트코 파마는 미국 시장에서 6개월 동안 독점권을 부여받게 되며, 판매는 미국 내 마케팅 협약을 맺고 있는 알보젠(Alvogen)이 담당하게 될 전망이다.

나트코와 알보젠 양사는 작년 12월 길리어드와 제넨테크를 상대로 진행한 특허권 침해 소송에서 합의에 도달하며 최초 제네릭을 승인 받기에 이르렀다.

다만 FDA는 새롭게 승인된 타미플루 제네릭이 예방 목적으로 투여될 순 있지만, 독감 예방접종을 대체할 순 없다는 입장을 분명히 했다. 독감 증상이 발생한지 2일 뒤에 치료를 시작했거나 면역체계가 약화된 환자에게도 타미플루가 효과적일지는 장담하기 힘들다는 것이다. 인플루엔자와 동반된 박테리아 감염이나 인플루엔자 이외 다른 감염증에 대해서도 치료 및 예방 효과는 밝혀진 바 없다.

타미플루 임상시험에 따르면 접종과 관련된 가장 흔한 이상반응은 오심, 구토, 두통 등이 보고된다.

현재 전 세계 보건당국은 인플루엔자 대유행(flu outbreaks)에 대비해 타미플루와 GSK의 릴렌자(자나미비르) 2가지 품목을 비축하고 있는 상황. 인플루엔자에 감염된지 첫 48시간 동안 2가지 항바이러스제를 투여할 경우 입원환자의 사망률을 감소시킬 수 있다고 알려졌다.

그러나 일부 과학자들 사이에서는 이들 의약품의 유효성을 확인하기 위한 추가 임상연구가 시행돼야 한다는 의견도 분분한데, 독감 증상이 지속되는 기간을 15시간가량 감소시키는 것은 맞지만 모든 환자에게 일상적인 투여를 권고할 만한 근거는 없다는 이유다.

매우 심각한 사례를 제외하면 투여 혜택이 부작용을 상회하지 못한다는 의견도 제기되고 있다.

한편 나트코에 따르면, IMS 헬스 데이터 기준 미국에서 2015년 한해 동안 타미플루 매출액은 4억 300만 달러(한화 4492억 6440만원)로 집계됐다.