토종 제약사, 글로벌 임상 1상 진입 소식 이어져

• 신약부터 복합제·바이오시밀러 등 다양…베스트인클래스 도전

토종 제약사들의 미국·유럽 시장 진출을 위한 노력이 한창이다.

10일 관련업계에 따르면 다수 업체들의 보유 신약, 혹은 후보물질들이 글로벌 1상 임상 승인 소식이 이어지고 있다.

종근당은 자가면역치료제로 개발 중인 'CKD-506'이 네덜란드 규제당국(CCMO)으로부터 임상 1상 시험을 승인받았다.

CKD-506은 전임상을 통해 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제, 염증 감소 효능에 대한 유효성을 확인했다.

이 약은 면역을 조절하는 T 세포 기능을 강화, 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 자가면역질환 치료제라는 것이 회사 측의 설명이다.

보령제약은 고혈압약 '카나브(피마살탄)'를 들고 미국 시장을 두드린다.

이 회사는 현재 카나브와 고지혈증치료제 '크레스토(로수바스타틴)' 복합제의 미국 1상을 진행중이다.

해당 임상은 미국 내 코카시언 인종을 대상으로 진행되며 각 약물의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 국내에서는 연내 허가가 예상되는 상황이다.

삼성은 개발을 중단했던 '리툭산(리툭시맙)' 바이오시밀러 임상을 재개한다.

삼성바이오로직스는 아스트라제네카가 합작해 세운 아키젠 바이오텍 리미티드를 통해 최근 미국 FDA에 리툭산의 바이오시밀러 'SAIT101'의 임상 1상 승인을 요청했다.

물론 글로벌 1상 이후 3상까지 성공할 가능성은 낮다. 그러나 이같은 도전은 고무적이라는 것이 업계의 평가다.

업계 한 관계자는 "1상의 경우 비교적 가능성이 높다. 60% 이상 성공하는데, 2상부터 30%대로 확률이 떨어진다. 대규모 3상까지 진행하지 않더라도 2상 이하 연구에서 약물의 가능성을 확인하면 기술이전 등 가능성을 볼 수 있다"고 말했다.