[사설] 생동·임상 대상자 안전, 1만번 강조해도…

식품의약품안전처가 건강한 사람들이 참여하는 '의약품 생물학적 동등성시험과 임상 1상시험 대상자'의 안전을 강화하기 위해 '중복참여 자동예방 프로그램' 개발에 착수했다고 한다. 임상 1상과 생동시험에 참여한 사람이 3개월 안에 다른 시험에 또 참여하는지를 자동으로 감시할 수 있는 프로그램을 만든다는 것이다. 임상시험 대상자 안전 강화는 언제라도 문제점이 발견되면 즉시 보완해야 하는 중차대한 사안인 까닭에 식약처의 이번 조치를 적극 환영한다.

우리나라는 임상시험을 수행할 수 있는 의료기관 역량 등 인프라가 우수하다는 평가를 받는데다, 시험대상자 모집이 용이하고, 비용대비 효율도 좋아 해마다 임상시험 건수가 증가하고 있다. 최근들어 의약품 개발 역량이 높아지는데다, 제네릭 비즈니스도 활발해 앞으로 임상1상 시험이나 생동시험이 증가할 수 밖에 없다. 의약품 산업적 측면에서 바람직한 현상이지만, 그와 비례해 시험대상자 안전관리도 더 철저히 해야할 필요성이 제기되고 있다.

생동성시험이나 임상시험은 환자 치료와 관련한 의약품을 허가하고, 더 나은 의약품을 개발하는데 있어 필수적인 요소지만 사람을 대상으로 한 시험이라는 점에서 우려의 시선이 늘 따라 붙는 것도 사실이다. 일부에서는 일제 식민시대의 트라우마 같은 용어인 '마루타'라는 말까지 동원해 아르바이트처럼 비쳐지는 임상시험의 철저한 관리를 주문하는 지경이다. 그렇다고 한다면, 공든 탑이 하루 아침에 무너지지 않도록 식약처는 더 깐깐하게 시험대상자 관리에 나서야 한다.

임신부 입덧치료제로 개발돼 기형아 출산을 양산했던 탈리도마이드 부작용 등을 계기로 임상시험 윤리와 제도는 크게 강화됐다. 마루타 같은 무지막지한 시험이란 있을 수 조차 없다. 그렇다해도, 임상시험은 인간 생명과 직결된 사안이라 99.9% 안전을 담보해도 나머지 0.1%를 간과해선 안된다. 무엇보다 국민 신뢰에 바탕을 두고 유지되는 임상시험 제도는 작은 실수 하나에도 치명상을 입을 수 있다는 점을 당국은 절대 잊지 말아야 한다. 참여자 중복을 막는 자동 프로그램만 의존하지 말고 제2, 제3의 보완책을 계속 내놓아야 한다. 시험대상자 관리 못지 않게 시험 주체들의 관리도 방심해선 안될 것이다.