항바이러스제·항암제·마약류 3247품목 재평가 실시

• 생동재평가도 실시…12월 31일까지 효능 등 허가자료 제출해야

식품의약품안전처가 항바이러스제·항암제·마약류 등 3247품목을 2017년 의약품 재평가 대상으로 공고한다.

재평가 대상 품목은 허가받은 효능·효과 및 용법·용량 입증 자료를 오는 12월 31일까지 제출해야한다.

기한 내 자료를 제출하지 않은 품목은 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다.

재평가 결과 집중검토 품목으로 선정되면 임상시험자료 추가 제출이 요구된다. 유용성이 인정되지 않으면 판매중지·회수조치된다.

이미 식약처 허가된 의약품을 재평가하는 이유는 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 재검토해 유용성이 확보된 제품이 시중 유통될 수 있도록 하기 위해서다.

아울러 생물학적동등성 재평가 대상도 공고한다. 당뇨병치료제 성분 글리벤클라미드 등 139품목이 포함됐다.

생동재평가 대상품목은 오리지널약과 동등성 입증을 위한 생동시험계획서를 연말까지 제출해야한다. 동등성 입증에 실패하면 판매중지·회수조치된다.

식약처는 향후 정기적인 재평가 대신 안전성·유효성 자료, 생산·수입 실적 등을 토대로 매 5년마다 의약품 허가갱신 여부를 결정하는 '의약품 품목허가 갱신제도'를 오는 2018년부터 도입한다.

품목허가갱신 제도 이외에도 국외 부작용 보고 등 안전성 문제가 발생한 경우 임상시험자료 등으로 안유를 평가하는 특별 재평가제도도 함께 운영할 계획이다.