글로벌 신약 우대기준, '국내생산·공동계약' 교통정리

• 복지부, 건정심에 보고...의견수렴 거쳐 구체화하기로

정부가 글로벌 진출신약 약가우대 요건 중 수입의약품과 내수용의약품이 수혜를 받을 가능성을 최소화하기 위해 개념을 구체적으로 정리하기로 했다.

'국내생산', '공동계약', '사회적 기여도' 등이 그것이다.

보건복지부는 21일 이 같은 내용의 소위원회 결과를 건강보험정책심의위원회에 보고했다.

보고내용을 보면, 복지부는 임상적 유용성이 개선된 혁신신약 등에 '국내 보건의료 발전 기여' 요건을 설정해 우대하는 방식에는 소위원회에서 공감했다고 설명했다.

'국내 보건의료 발전 기여' 요건은 ▲국내 세계 최초 허가 또는 국내생산 또는 사회적 기여도 인정 ▲국내 임상시험 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등 3가지 요건을 모두 충족하는 경우를 말한다.

복지부는 다만 사회적 기여도, 공동계약 등의 일부 요건 완화로 다국적사 신약 약가상승 우려가 있다는 지적과 함께 기준을 명확히 할 필요가 있다는 의견이 제시됐다고 보고했다.

그러면서 보건의료 기여 요건을 모두 충족하는 도입신약은 매우 소수로 예상되지만, 일부 요건은 의견수렴을 거쳐 명확화 할 예정이라고 했다.

구체적인 검토안은 이렇다.

먼저 '국내생산'은 제조공정 중 일부가 아닌 전 공정을 국내에서 생산하는 것을 의미한다. 식약처 허가 때 반제품을 들여 와 국내에서 포장공정만 거쳐도 국내생산으로 인정되고 있는 점을 고려해 인정범위를 보다 좁히기로 한 것이다.

'공동계약'은 국내기업과 외국 제약사 간 연구개발 단계의 공동계약을 통해 개발된 의약품으로 한정하는 방안을 검토하기로 했다. 역시 공동계약이 폭넓게 악용될 소지를 차단하기 위한 방편이다.

'사회적 기여도'의 경우 명확한 기준과 대안을 만들어 시행할 예정이라며, 구체적인 검토안을 제시하지는 않았다.

복지부는 이어 "외자사는 요건을 충족해도 대체약제 10% 우대보다는 더 높은 가격을 받기 위해 경제성평가를 통한 약가산정을 선호할 가능성이 높다"고 설명하기도 했다.

실례로는 경제성평가로 35만7000원에 등재된 C형간염치료제 하보니정을 제시했다. 이 신약은 대체약제 최고가의 110%를 인정받으면 5만6000원이지만, 효과개선으로 경제성평가를 거쳐 등재된 결과 제약사에 유리한 가격을 받았다는 것.

복지부는 소위원장이 요청한 이번 약가제도 개편안 건정심 심의여부에 대한 법적검토 결과도 소개했다.

위임된 약제 요양급여비용의 결정기준, 약제급여평가위원회 평가기준 등 주요정책 사항은 건정심에 보고하되, 기준에 따라 평가된 개별약제에 대해서는 건정심에서 심의, 의결한다는 내용이었다.