한미, 성장통일까? 4분기 퀀텀프로젝트 임상이 '핵심'

• 에페글레나이트 첫 3상 진입 여부 주목, 반등의 계기될 듯

베링거인겔하임의 항암제 신약 올무티닙 개발 중단 여파로 한미약품이 성장통을 앓고 있다.

임상 프로젝트 중단은 신약개발 과정에서 흔히 있는 일이지만 한미약품은 최근 국내 제약산업의 이슈 메이커였다는 점에서 그 여파는 적지 않을 것이라는 분석이 지배적이다.

이런 맥락에서 한미약품의 최대규모 기술수출을 이끌어낸 퀀텀프로젝트 행보에 눈길이 쏠린다.

5일 관련업계에 따르면 이르면 올 4분기 사노피의 퀀텀프로젝트 임상 진척 여부가 결정될 수 있다는 점에서 주목된다.

한미약품의 기술수출 최대 프로젝트인 퀀텀프로젝트의 경우 계약금 4억 유로(약 4951억원)와 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤으로 35억 유로(약 4조 3322억원)를 받게되는 국내 제약 사상 최대규모 계약이었다.

당시 기술수출 4조원대 규모의 초대형 계약이라는 점에서 집중 조명을 받았다.

사노피와 계약 당시 최장 월 1회 투여 GLP-1 계열 당뇨신약 '에페글레나타이드'가 임상 2상을 마쳤고, LAPSInsulin115 복합제는 임상 1상이 진행중이었다.

이어 LAPSGLP/GCG(HM12525A)는 임상 1상을 준비하고 있는 상황에서 계약이 성사된 바 있다.

즉, 1개 프로젝트는 임상이 꽤 진척이 됐고, 2개 프로젝트는 얼리스테이지에서 라이선스 아웃 계약을 체결했다.

확률적으로는 임상 2상을 종료한 에페글레나이트가 신약허가까지 진행될 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다.

한미약품 퀀텀프로젝트 임상 전망(유진증권)

하지만 한미가 이를 '퀀텀프로젝트'라 명명하고 전사적인 노력을 기울인 만큼 3개 약물의 임상 성공 여부는 대체적으로 긍정적이라는 전망이다.

따라서 올 4분기부터 본격화되는 임상진척 여부에 따라 한미약품은 반등에 성공할 가능성도 있다.

특히 퀀텀프로젝트는 베링거가 개발중단을 통보한 '올무티닙' 사례와는 달리 경쟁약물 대비 개발 속도가 빠르다는 점에서 경쟁력이 있다는 분석이다.

관련 업계는 올 4분기 한미약품의 가장 큰 이벤트는 역시 임상 2상을 완료한 에페글레나이트의 3상 진입 여부로 판단하고 있다.

이관순 사장은 최근 "힘들었지만 임상 3상을 위한 환자모집 등을 비롯한 모든 준비를 마무리했다"며 "퀀텀프로젝트 첫번째 프로젝트에 대한 3상 개시는 매우 긍정적"이라고 말했다.

이어 1상이 마무리된 LAPSInsulin115 복합제에 대한 임상 2상 시작도 예정돼 있으며, LAPSGLP/GCG(HM12525A)에 대한 1상 임상도 본격화 될 것으로 전망된다.

한편 한미는 올해 미국 당뇨병학회(ADA)에서도 퀀텀 프로젝트 추가 연구 결과를 발표하며 글로벌의 관심을 모은바 있다.

한미가 ADA에서 발표한 자료에 2건의 연구결과에 따르면 에페글레나타이드는 당뇨&비만 동물모델에서 뛰어난 체중감소 및 혈당조절 효과를 확인했다. 인슐린분비에 관여하는 췌장 베타세포의 탈감작을 억제할 뿐만 아니라 보존효과에서도 우수한 결과를 나타냈다.

임상시험에서 입증된 당뇨, 체중감소 매커니즘을 규명했으며 긴 반감기를 비롯해 높은 생체이용률과 안정성을 추가로 확인한 결과다.

주 1회 투여 인슐린 제제인 'LAPSInsulin115' 역시 효과의 지속성을 최대화하고 투여용량을 낮출 수 있는 기전적 특성을 증명한 2건의 연구결과를 발표하며 눈길을 끌었다.

한미가 독자적으로 개발을 진행해야할 올무티닙 악재를 딛고 퀀텀프로젝트로 반등에 성공할 수 있을지 관심이 모아지는 이유다.