국내사, CNS 약물 편의성에 주목…오리지널에 도전

• 명인 등 아빌리파이·인베가 제형개량...특허극복 추진

국내 제약사들이 정신신경계(CNS) 오리지널 약물에 잇따라 도전장을 내밀고 있다. 이들 회사는 제형을 개량하거나, 특허를 회피하는 방법으로 시장진출을 모색하고 있다.

24일 업계에 따르면 CMG제약은 정신분열증치료제 아리피프라졸 필름형 제제에 대해 내년쯤 미국 FDA에 허가를 신청할 계획이다. 이 회사는 이미 미국에서 허가신청을 위한 임상1상을 완료한 것으로 알려졌다.

아리피프라졸은 일본 오츠카제약 오리지널 브랜드인 #아빌리파이의 성분명이다. 미국시장에서만 아빌리파이는 연간 7조원 매출을 올리고 있으며, 국내에서도 230억원(IMS 2015년 기준)의 판매를 기록하고 있다.

2014년 제네릭약물이 나왔지만 용도특허에 가로막혀 일부 적응증을 확보하지 못해 시장에서 고전하고 있다. 이런 상황에서 오리지널사는 구강붕해정, 주사제로 바꿔 출시하며 진화를 거듭하고 있다.

하지만 CMG제약이 개발하고 있는 필름형 제제는 아직까지 미지의 영역으로 남아있다. 조현병 환자 편의성 차원에서 목 넘김이 불편한 알약보다는 혀에서 녹는 필름형제제가 선호될 것으로 보여 CMG제약이 미국 승인절차를 넘을지 주목되고 있다.

국내에서도 오리지널 CNS약물의 독점시장을 깨뜨리기 위한 노력들이 지속되고 있다. 이달초 한국얀센의 '#인베가 서방정' 제네릭약물이 처음으로 허가신청됐다. 이 약은 복용편의성을 개선한 하루 한번 먹는 약으로 인기를 끌고 있다. 국내에서는 약 100억원(IMS 2015년 기준)의 매출을 올리고 있다.

물질특허 종료일은 내달 27일. 하지만 후속특허가 남아있어 제네릭약물이 곧바로 출시될지는 미지수다. 특허심판원에 권리범위확인심판을 제기한 명인제약이 국내 최초로 지난 3월 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 착수한 바 있다.

대웅제약은 주사제형인 '인베가 서스티나' 특허도전에 나섰으나 실패했다. 인베가서스티나는 한달에 한번 맞는 장기지속형 주사제로, 계속해서 사용량이 늘고 있다. 작년말부터는 건강보험 혜택 적용 환자기준도 확대됐다.

대웅제약은 제제특허 무효심판에 나섰으나 지난 20일 특허심판원이 청구를 기각하면서 아쉬움을 삼켜야 했다.