"희귀약도 예외없다"…피레스파도 특허도전에 직면

• 영진약품 특허심판 제기...급여이후 실적 급상승 배경

희귀의약품의 '희귀함'이 국내 시장에선 오래 가지 못할 듯 하다. 시장성이 큰 희귀의약품은 곧바로 후발업체의 도전을 받기 때문이다.

지난해 급여이후 실적이 급상승한 일동제약의 피레스파도 예외가 아니다.

7일 업계에 따르면 영진약품은 자사 발명이 피레스파 특허를 침해하지 않았다는 취지로 소극적 권리범위확인심판을 특허심판원에 청구했다.

피레스파는 국내에는 약 5000명의 환자가 있는 것으로 추정되는 특발성 폐섬유화증 환자에 사용된다. 특히 지난해 환급형 위험분담제(RSA) 방식으로 급여를 받고 매출이 급상승하고 있다. 급여 이전에는 환자 부담 약값이 한달 200만원에 달했지만, 급여 이후에는 10만원대로 줄어든 것이 판매상승에 일조하고 있다.

올해 9월 누적 원외처방액은 96억원으로, 급여 2년차만에 블록버스터에 오를 것으로 확실시된다.

피레스타 특허는 2022년까지 존속되는데, 유일하게 식약처에 등재돼 있다. 영진약품이 이 특허를 회피한다면 바로 후발약물 출시가 예상된다.

희귀의약품은 아니지만, 희귀질환으로 알려진 다발성골수종치료제 ' 레블리미드(세엘진)'도 급여 이후 매출이 오르자 곧바로 후발약물 경쟁에 직면해 있다.

이미 광동제약이 결정형 특허를 회피하면서 내년 10월 물질특허 만료 이후 후발약물이 선보일 것으로 보인다. 삼양바이오팜도 특허회피를 위한 심판을 진행 중이고, 종근당은 생동성시험에 돌입했다.

레블리미드도 피레스파처럼 환급형 위험분담제를 통해 급여화에 성공했다. 월간 투약비용은 약 600만원으로 비싼 편이다. 지난 2014년 급여권에 진입해 올해 전반기 매출액은 IMS데이터 기준으로 137억원에 달한다.

희귀의약품은 환자가 적어 제품경쟁이 적은 블루오션 영역으로 알려졌다. 하지만 매출이 높고 강력한 특허로 보호되지 않는다면 후발주자 경쟁에 직면할 수 있다고 업계 관계자들은 전하고 있다.