'한국인 완치' C형간염 신약, 국내 들어올까?

• 애브비, 미국간학회서 1b형환자 대상 ONYX-II 결과 발표

미국에선 이미 하향세로 접어든 '#C형간염' 치료제가 우리나라에는 여전히 통하는 모양이다.

BMS와 길리어드가 양분하다시피 하던 국내 C형간염 시장에 MSD와 애브비가 잔뜩 눈독을 들이고 있다.

MSD의 '#제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'는 이미 지난 9월 허가신청을 마친 뒤 내년 초 런칭준비에 들어갔고, #애브비 역시 3가지 직접작용항바이러스제(DAA)로 국내 진출 여부를 타진 중이다.

구체적인 사안은 식약처 검토를 거친 뒤에야 결정된다는 게 회사측 공식입장이지만, 애브비가 준비 중인 신약 역시 한국 등 아시아인에 대한 근거가 차곡차곡 쌓여가고 있어 진입 가능성이 적지 않아 보인다. 애브비는 지난 11일부터 보스톤에서 열리고 있는 미국간학회 연례학술회의(AASLD Liver Meeting)에서 #옴비타스비르와 파리타프레비르/리토나비르 복합제에 다사부비르를 추가한 경구요법의 'ONYX-II' 임상 결과를 선보였다.

한국과 중국, 대만에서 이전 치료 경험이 없거나 페그인터페론/리바비린을 병용 투여 받았지만 실패한 유전자형 1b형 만성 C형간염 성인 환자 중 대상성 간경변증(Child-Pugh Score 6점 이하)을 동반한 이들이 포함함됐다는 점이 이번 연구의 특징이다.

12주동안 새로운 3제 복합제와 리바비린을 병용 투여한 결과, 치료 경험이 없거나 기존 치료에서 실패한 환자 모두 지속바이러스반응(SVR12) 100%를 달성했고, 이상반응도 대부분 경미했다.

유전자형 1b형은 한국을 비롯한 아시아 지역에서 만성 C형간염 환자의 대다수에 해당하는 유형으로, 대한간학회 진료 가이드라인에서도 국내 환자의 절반가량(45~59%)을 차지한다고 보고된다. 만성 C형간염 환자의 15~56%는 20~25년 후 치료가 힘든 간경변증으로 진행하는 것으로 알려졌다.

이번 연구에 참여했던 부산의대 소화기내과 허정 교수는, "한국 등 아시아인만을 대상으로 진행한 임상연구에서 유전자형 1b 만성 C형간염 환자 중 대상성 간경변증이 있는 이들이 특별한 부작용 없이 경구제만으로 C형간염이 치료됐다는 점은 임상현장에서 가치가 높게 평가된다"고 설명했다.

한국애브비 의학부 강지호 이사는 "최근까지 세간을 뜨겁게 달궜던 집단 C형간염 감염 사례들로 우리 사회에서 C형간염에 대한 관심과 치료 요구가 높아지고 있다"며, "국내에 가장 많은 유형의 C형간염 환자를 위한 새로운 치료제가 한국인 연구에서 확실한 치료 효과를 입증하게 되어 고무적"이라고 말했다.

애브비의 경구요법제는 이미 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 유전자형 1형 및 4형 만성 C형간염 치료제로 허가를 받고, 국내 식품의약품안전처에서 허가 검토를 진행하고 있다. 유전자형 1b형에 국한되긴 하지만 한국인 C형간염 환자에 대한 완치 근거를 확보한 애브비의 신약이 과연 국내에도 들어올지 두고볼 일이다.