돔페리돈·말레산염 '임부금기 주의사항' 통일조정

• 식약처 "수유부는 약물 복용기간 동안 수유 금기"

식품의약품안전처는 '오심·구토 증상 완화'에 투약되는 돔페리돈과 돔페리돈말레산염 함유 55개 품목의 사용상 주의사항을 통일조정한다고 18일 밝혔다.

앞으로 두 성분은 임부는 투여하지 않도록 하고 수유부는 약물 복용기간 동안 수유하지 않는 내용으로 허가사항이 동일하게 변경된다.

이번 조치는 지난 4일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등이 반영된 결과다.

주요내용은 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유를 중단할 것 등이다.

동물 실험 시 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 했다.

수유부도 오심·구토 증상 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있으나, 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행되어 심장 부작용을 일으킬 수도 있으므로 약을 먹는 동안에는 수유를 중단해야 한다.

참고로 영국, 독일 등 다른 나라에서도 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려하여 수유부에서 투여여부를 결정하도록 하고 있다.