발기부전치료 자이데나, 폐동맥고혈압 허가 추진

• PMS 6년 부여·재평가 의무도 완화돼

동아ST가 자체 개발한 발기부전약 '자이데나(성분명 유데나필)'를 폐동맥고혈압 치료제로 별도 희귀약 품목허가를 추진중이다.

적응증 확대 대비 시판 후 재심사(PMS) 기간 부여로 경쟁품목 시장진입 저지, 약가인하 방어, 재평가 자료제출 기준 완화 등의 혜택을 볼 수 있기 때문이다.

28일 식품의약품안전처 관계자는 "동아ST가 유데나필을 폐동맥고혈압 희귀약으로 별도 허가 받을 수 있을 지를 사전검토 신청했다"고 설명했다.

지난 2005년 국내 허가된 자이데나정은 50mg, 75mg, 100mg, 200mg 전용량이 발기부전 치료용으로만 쓸 수 있다. 폐동맥고혈압은 3상임상중으로, 종료시점은 정해지지 않았다.

동아ST가 유데나필 성분을 단순히 폐동맥고혈압제로 적응증 확대하지 않고 희귀약 별도 품목 허가를 준비중인 이유는 식약처가 희귀약에 부여하는 '시판 후 재심사(PMS)' 기간 등이 영향을 미쳤다.

PMS는 시판 의약품의 환자 부작용 등을 사후 평가하고 조치하기 위한 제도지만, 그 기간동안 제네릭 허가신청이 불가능하기 때문에 지적재산권과 시장매출을 보호받을 수 있는 용도로도 쓰인다.

자이데나를 단순 적응증 확대할 경우 PMS 기간을 부여받기 어렵다.

식약처는 기존 치료제가 없는 희귀 질환의 경우 PMS 기간을 10년 부여하고 있다. 기존 치료제가 있으면 약효 비교를 통해 후속 약물이 우월성이 있다고 판단되면 PMS 기간을 6년 부여한다.

때문에 동아ST의 경우 유데나필을 단순히 폐동맥고혈압 적응증을 확대하기 보다 별도 희귀약으로 허가 받으면 경쟁약물 없이 시장 영업이 가능한 PMS 기간을 획득할 수 있다.

다만 이미 폐동맥고혈압제로 국내 허가된 약제가 실데나필 성분의 레바티오(화이자), 파텐션(한미약품), 파데나필(한올바이오파마), 레바나필(대웅제약) 등이 있어 유데나필이 10년 PMS를 획득하는 것은 불가능하다.

즉 동아ST는 유데나필을 기 허가 약보다 질환 치료 우월성 등을 입증하면 PMS기간 6년을 부여받을 수 있는 상황이다.

특히 제네릭 약가 등재 시 오리지널 가격이 즉시 30% 깎이고, 이듬해에는 약가가 한번 더 깎여 53.55%까지 낮아진다. 재심사 기간이 부여되면 약가 인하 위험도 줄일 수 있는 셈이다.

또 희귀약 품목허가 유효기간도 과거 5년에서 10년으로 연장돼 식약처로부터 안전성·유효성을 다시 심사받아 허가증을 갱신해야 하는 의무도 완화된다.

식약처 관계자는 "아직 유데나필을 폐동맥고혈압 치료제로 허가접수하지는 않은 상태로, 임상중"이라며 "유데나필을 희귀약으로 별도 허가받을 수 있을지를 사전검토 중이다"라고 설명했다. 동아ST 관계자는 "일단 유데나필의 폐동맥고혈압제 허가를 위한 자료준비에 집중하고 있다"고 밝혔다.