'전이성 메켈세포암종' 겨냥한 새 항암제 탄생 예감

• PD-L1 억제제 아벨루맙, FDA 신속심사대상 지정

면역항암제의 일종인 항PD-L1 계열 면역관문억제제가 가까운 시일 하나 더 등장할 듯 하다.

주인공은 화이자와 독일 머크가 공동개발 중인 ' 아벨루맙(avelumab)'. 화이자는 지난달 29일(현지시각) 본사 홈페이지를 통해 아벨루맙의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 미국식품의약국(FDA)에 접수했으며, 신속심사 대상으로 지정됐다고 공표했다.

적응증은 피부암의 일종으로 예후가 나쁘다고 알려진 전이성 메켈세포암종(Merkel cell carcinoma) 환자로, 미국에서 연간 2500명의 환자가 발생하는 것으로 집계된다. 지난달에는 유럽의약품청(EMA)에도 같은 적응증을 목표로 허가신청서가 제출됐다.

만약 아벨루맙이 허가를 받게 되면 미국에서 최초의 전이성 메켈세포암종 치료제가 탄생하게 되는 셈이다.

항PD-L1 계열 중에선 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)을 잇는 2번째 약에 해당되며, 올해 초 방광암 혁신치료제로 지정 받았던 아스트라제네카의 더발루맙(durvalumab)과 향후 경쟁구도를 갖추게 될 전망이다.

이번 허가신청 과정에는 JAVELIN Merkel 200이란 이름의 2상임상이 근거자료로 제출됐다. 지난 6월 미국임상암학회 연례학술대회(ASCO 2016)를 통해 공개됐던 당시 연구에서 아벨루맙은 항암화학요법에 충분한 반응을 보이지 않은 메켈세포암종 환자에게서 의미있는 종양반응률을 나타냈다(Lancet Oncology 2016;17;1374-85).

머크의 제약사업부 연구개발(R&D) 수장을 맡고 있는 루치아노 로세티(Luciano Rossetti) 부사장은 "아벨루맙이 FDA 신속심사 대상으로 지정된 데 대해 기쁘게 생각한다"며, "전이성 메켈세포암종 분야에서 별다른 치료옵션이 없는 현실을 감안해 FDA와 긴밀하게 협조하겠다"고 밝혔다.

아벨루맙이 FDA 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 6개월 안에 최종 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 아벨루맙은 전이성 메켈세포암종 외에도 3000명의 환자를 대상으로 유방암, 위암, 두경부암, 흑색종, 비소세포암 등 15개 암종에 대해 30건 이상 JAVELIN 임상연구프로그램을 진행 중이다.