B형간염약 제픽스, '임상적 내성' 주의사항 신설

• 식약처, 유럽 안전성 변경내용 반영

B형간염치료제 '제픽스' 등 라미부딘 성분약제 허가사항에 투약 시 '임상적 내성' 주의사항이 새로 추가된다. 적용 품목은 같은 성분의 정제·시럽제 등 총 12품목이다.

만성B형간염환자의 라미부딘 등 치료제 내성 발현은 의학적으로 알려진 사실이나, 국외 안전정보 변경에 따라 국내 허가사항도 변경된다.

17일 식품의약품안전처는 라미부딘 성분의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보를 검토해 이 같이 반영한다고 밝혔다. 허가사항 변경지시 예정일은 오는 2월 1일이다.

최근 유럽 B형간염 치료가이드라인 변경으로 임상적 내성 주의사항이 추가된 것을 국내에도 적용했다는 게 식약처 설명이다.

이로써 라미부딘 단일제 용법·용량 허가사항에는 'HBeAg 양성 또는 음성인 만성 B형 간염 환자에서, YMDD 돌연변이 HBV의 발생은 라미부딘에 대한 치료 반응 감소(이전보다 HBV DNA, ALT의 상승)를 유발할 수 있다. 라미부딘 투여 환자 중 24주 치료 후에도 혈정 HBV DNA가 검출되면 치료 가이드라인에 따라 라미부딘 교차 내성이 없는 대체약으로 변경하거나 약물 추가를 고려해야 한다'는 문구가 신설된다.