사노피, 11조원대 PCSK9 억제제 증발 위기?

• 암젠 레파타, FOURIER Outcomes 연구 성공

미국에서 시판중인 레파타와 프랄런트

차세대 콜레스테롤 약물 #PCSK9 억제제를 둘러싸고 특허분쟁에 휘말린 #사노피 아벤티스가 한층 불리한 위치로 내몰렸다.

항소심과 무관하게 시장 점유율이 떨어지기 시작한 데다, 경쟁사에서 심혈관계 아웃컴 연구 결과를 공개함에 따라 위기론에 더욱 힘이 실리는 분위기다.

향후 10년간 95억 달러(10조 8110억원)까지 성장할 것으로 기대되는 PCSK9 억제제 시장을 이대로 빼앗기고 말 것인지, 사노피의 운명에 전 세계의 관심이 쏠리고 있다.

◆'시장철수 우려' 여파…처방률 감소세= 사실 아직까지 구체적인 상황은 변한 게 없다. 델라웨어주 지방법원이 '#레파타(에볼로쿠맙)'를 보유한 #암젠의 특허권 청구가 유효하다고 인정하긴 했지만, 사노피가 연방법원에 항소를 제기하면서 적어도 45일 동안은 '#프랄런트(알리로쿠맙)'의 미국 내 제조와 판매, 마케팅 활동이 가능하다.

문제는 양사의 특허소송이 알려지는 통에 여론이 돌아서기 시작했다는 데 있다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 지난 3분기까지 각각 3800만 달러(한화 약 442억 5100만원)와 4000만 달러(465억 8000만원)로 유지되던 프랄런트와 레파타의 글로벌 매출액은 격차가 한결 벌어진 것으로 확인된다.

번스타인(Bernstein)의 애널리스트 론니 갤(Ronny Gal)은 최근 "1월 20일까지 레파타의 처방건수가 3231건을 돌파하며 프랄런트(2859건)를 따돌렸다"는 내용의 보고서를 발표했다. 작년 중반 이후 가장 크게 격차가 벌어진 주간의 점유율이 53% 대 47% 수준이었음을 감안할 때 상당한 변화다. 이와 관련, 갤은 "의료진을 포함한 보험가입자들이 프랄런트의 시장철수 위험을 인식하면서 보다 안전한 선택을 하게 된 것으로 보인다"는 분석을 내놨다.

이 같은 추세가 지속될 경우, 프랄런트의 시장잔류 필요성을 주장하고 있는 사노피와 리제네론 측에는 더욱 불리해질 수 밖에 없다. 현재 프랄런트를 처방받고 있는 환자들의 접근성이 양사가 내세우는 가장 큰 명분이기 때문이다.

물론 프랄런트의 잔류 가능성을 지지하는 이들이 아예 없는 것은 아니다. 미즈호 증권은 "2017년 상반기까지 구두청문회가 열리고 연말에는 최종 판결이 나올 것"으로 예상하면서 "과거 경험에 비춰볼 때 리제네론의 주장이 설득력을 가지므로 최종 판결이 나오기 전까지는 섣불리 판단해선 안된다"고 전망했다.

◆'설상가상' 레파타, 심혈관계 아웃컴 연구 공개= 이 판국에 프랄런트를 더욱 압박하는 소식은 레파타의 'FOURIER 연구' 결과다. 지난 3일(현지시간) 암젠은 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)을 동반한 이상지질혈증환자 2만 7500명을 대상으로 심혈관계 영향을 평가한 FOURIER 연구의 탑라인 결과를 공개했다.

회사 측에 따르면, 레파타를 복용한 환자들은 심혈관사망과 비치명적 심근경색, 뇌졸중 발생률 및 입원율이 유의하게 감소됐다. 환자들의 인지기능을 저하시킬 우려가 있다던 일부 지적과는 달리, EBBINGHAUS 하위연구를 통해 안전성 검증마저 완료됐다는 보고다.

자세한 결과는 3월로 예정된 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2017)에서 베일을 벗게 된다.

암젠의 연구개발부서 션 하퍼(Sean E. Harper) 부회장은 "레파타는 과거 GLAGOV 연구에서 심혈관질환의 근본 원인인 죽상경화증에 영향을 미친다는 사실이 확인됐다. 이번 FOURIER 연구는 스타틴 최적용량을 복용 중이던 환자에서도 LDL-C 수치감소가 심혈관질환 위험 감소로 이어질 수 있음을 증명했다"고 의미를 부여했다.