GLP-1 트루리시티, FDA 인슐린 병용적응증 추가

• AWARD-9 연구 반영…국내도 허가신청 준비단계

릴리의 '트루리시티'

주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ' 트루리시티(둘라글루타이드)'가 지난 8일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 인슐린 병용요법을 추가 승인 받았다.

트루리시티는 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제다. 2014년 9월 허가를 받았고 현재 0.75mg과 1.5mg 펜 두 가지 용량이 출시돼 있다.

이번 적응증 추가는 지난해 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2016)'에서 발표됐던 AWARD-9 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진의 병용요법과 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진의 병용요법을 28주간 비교한 결과, 트루리시티 병용군에서 당화혈색소(HbA1c) 수치가 유의하게 감소된 것으로 나타난 것이다(1.4% vs. 0.7%).

트루리시티와 인슐린 병용투여군은 공복혈당(FSG)은 물론 안전성 면에서도 위약군과 유사한 경과를 보였다고 보고된다. FDA는 또한 위약과 설포닐우레아 병용요법과 트루리시티 1.5mg과 설포닐우레아 병용요법을 비교한 AWARD-8의 임상 결과도 제품 허가사항에 포함하도록 했다.

릴리 당뇨사업부의 글로벌 의학팀 셰리 마틴(Sherry Martin) 부사장은 "제 2형 당뇨병 환자들이 당화혈색소 관리를 위해 최선을 다하고 있지만 여전히 목표혈당에 도달하기 위해 병용요법이 필요하거나 치료계획을 변경해야 하는 상황"이라며, "이번 적응증 확대로 인해 만족할 만한 목표혈당에 도달하지 못했던 당뇨병 환자들에게 새로운 치료대안이 생겼다"고 의의를 밝혔다.

한편 국내의 경우, 트루리시티는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 FDA와 동일한 적응증을 허가 받았다. 기저인슐린 병용요법에 대한 적응증 확대를 위해 허가 신청절차를 준비 중인 것으로 확인된다.

보건복지부는 지난해 말 급여고시 개정을 통해 메트포르민, 설포닐우레아, GLP-1유사체 3제요법으로 현저한 혈당개선이 이뤄진 경우 메트포르민과 GLP-1 유사체 병용에 대한 급여를 인정한다고 밝힌 상태다. 트루리시티가 향후 인슐린과 메트포르민을 포함한 3제요법으로도 적응증 및 급여확대를 이뤄낼 수 있을지 관심을 모은다.