벨케이드, 외투세포림프종 성인환자 병용급여 확대

• 치료경험이 없는 환자에서 무진행 생존기간 연장

얀센의 다발골수종 치료제 벨케이드(보르테조밉)가 이달부터 외투세포림프종 성인 환자에서 급여혜택을 받을 수 있게 됐다.

건강보험심사평가원의 개정고시에 따라 조혈모세포이식이 적합하지 않고 과거 치료경험이 없는 성인 환자에 한해 리툭시맙과 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 프레드니솔론과의 병용요법에 대한 건강보험급여가 인정된다.

이번 급여 확대는 골수이식이 적합하지 않은 외투세포림프종 환자 총 487명을 대상으로 벨케이드와 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 프레드니솔론 병용요법과 대조군인 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프로드니솔론 병용요법(이하 대조군)의 효과 및 안전성을 비교한 3상 임상연구를 근거로 이뤄졌다.

임상시험 결과 벨케이드 병용군의 무진행생존기간(PFS)은 24.7개월로 대조군(14.4개월) 대비 유의하게 개선됐다(HR, 0.63), 종양진행까지 기간(TTP) 역시 벨케이드 병용군에서 30.5개월로 대조군(16.1개월)보다 연장된 것으로 나타났으며, 4년 생존율도 벨케이드 병용군에서 더 높았다(64.4% vs. 53.9%).

내약성은 두 군간 유사한 수준을 보였는데, 3등급 이상의 이상반응(대조군 85% 및 벨케이드 병용요법군 93%)과 이상반응으로 인한 치료중단(대조군 7% 및 벨케이드 병용요법군 9%) 비율, 중대한 이상반응(대조군 30% 및 벨케이드 병용요법군 38%)이 비슷한 것으로 집계됐다.

한국얀센 김옥연 대표는 "벨케이드의 외투세포림프종 병용요법 급여 확대는 한국얀센이 벨케이드 특허 만료 이후에도 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하기 위해 노력해 온 결과"라며, "다발골수종 영역에서 표준치료요법으로 자리잡은 벨케이드가 이번 급여 확대로 외투세포림프종 환우들의 삶의 질과 생존률 개선에도 크게 기여 할 것으로 믿는다"고 말했다.

벨케이드는 단백질 분해과정에 관여하는 최초의 프로테아좀(proteasome) 억제제 겸 표적항암제다. 지난 2006년 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 대상 치료제로 허가를 받았고, 현재 조혈모세포 이식 적합 여부에 상관없이 다발골수종 전 치료과정에서 사용할 수 있다. 2016년 8월에는 과거 치료경험이 없는 외투세포림프종 환자의 병용요법으로 허가됐다.