"바이오 약 수출지원, 베트남·파키스탄·인니로 확대"

• 식약처, 올해 5억원 투입해 인허가 컨설팅 등 서비스

정부가 지난 3년 간 진행해 온 '첨단 바이오의약품 해외진출 종합지원' 사업을 올해 더 확대한다.

현재 미국·유럽·브라질·중국·호주·일본 등 국가별 규제정보 컨설팅을 제공하고 있는데, 올해는 베트남과 파키스탄, 인도네시아 등 3개국으로 대상을 넓힐 계획이다.

바이오약 스마트 정보 시스템도 도입해 개발사들이 국가별·의약품별·개발단계별 인허가 정보를 맞춤형으로 검색할 수 있게 개선한다.

10일 식품의약품안전처 관계자는 "바이오약 해외시장 진출전략을 컨설팅하기 위한 국제 규정·가이드라인 조사·번역 작업을 더 확대하고, 인허가 등록 전문 컨설팅사업도 구체화 할 계획"이라고 밝혔다.

특히 실제 수출가능한 국내 바이오약 수요를 파악해 신속하게 글로벌 제품화될 수 있도록 집중 지원한다는 방침이다. 식약처는 바이오약 해외진출 사업을 위해 올 한해 5억1400만원을 투입한다.

식약처가 일일히 번역할 수 없는 글로벌 바이오의약품 관련 법이나 규정, 가이드라인 등 법령 해석을 민간에 제공하고, 인허가 컨설팅 업무를 진행할 수 있는 외부 기관을 찾아 사업을 진행할 방침이다.

구체적으로 2014년부터 작년까지 조사된 바이오약 정보 대상국을 확대한다. 베트남, 인도네시아, 파키스탄 등 3개국이 대상이다.

각 국가별 규제당국이 운영중인 다른 입맛의 규제를 이해하고 특수한 인허가 절차와 제출자료 요건 등 진출 장벽이 되는 애로사항을 파악, 해결방안을 제공할 계획이다.

현지국가 바이오 관련 법이나 규정, 가이드라인 등 법령은 원문을 먼저 들여오고, 나중에 번역본을 제공하는 '원문 선탑재, 후번역' 원칙으로 신선한 규제정보를 도입한다.

특히 바이오의약품 제품화·인허가 등록 지원 컨설팅을 위해 미국, 유럽, 중국 등 3개 국가별 전문가를 활용할 방침이다. 컨설팅을 질적으로 강화해 지역벌 전문컨설턴트를 통해 원스톱 해외 인허가를 지원한다는 것.

구체적으로 온라인·방문 컨설팅을 모두 포함해 연 90회 달성한다는 목표다.

바이오약 스마트 정보안내 시스템도 새로 도입한다. 바이오약 개발사 등 정보이용자가 글로벌 규제정보를 원활히 습득할 수 있도록 사이트와 DB자료를 정비한다.

국가, 제제, 개발단계 등 분류기준을 나눠 산업별 국제 규제동향을 바이오기업들이 검색하기 쉽게 선진화하는 게 스마트 시스템 목표다.

식약처 관계자는 "바이오약 개발·수출사들이 관심이 많은 베트남, 파키스탄, 인도네시아를 올해 규제서비스 확대 국가로 정했다"며 "방대한 해외 바이오 법령과 시장동향 등 정보 홍수에서 글로벌진출에 실질적 도움이 되는 전문가 인허가 등록지원 컨설팅도 강화한다"고 밝혔다.

이 관계자는 "국가 차원에서 바이오약 국제 규제정보를 취합·번역해 민간에 공개하고, 도움을 필요로 하는 바이오제약사들의 인허가를 지원하는 사업"이라며 "중소 바이오사가 글로벌 CRO등을 통해 해외 현지 규제정보를 확인하려면 개별적으로 수억원이 소요된다. 식약처가 이런 업무를 대행하는 셈"이라고 했다.