"동반진단 표적항암제, 기존 의약품 질서 재편할 것"

• 식약처 김대철 부장 "선제적 규제 확립할 것"

"표적항암제와 동반진단기기는 진단과 치료를 합친 가장 의미있는 정밀의료다. 최대 치료효과와 최소 부작용의 동반진단 표적항암제는 기존 의약품 질서를 재편할 것이다."

정부가 동반진단(CDx) 의약품의 국내 연착륙을 위한 제도 마련 의지를 재차 드러냈다. 현장 목소리를 수렴해 선제적 규제와 평가기준을 확립하겠다는 비전이다.

특히 정밀의료와 결합한 CDx 표적항암제는 현재 의약품 질서를 빠르게 재편해 나갈 것이라고 했다.

24일 서울 코리아나호텔에서 열린 항암심약개발사업단·록원바이오융합연구재단 심포지움에서 식품의약품안전처 김대철 바이오생약심사부장은 이같이 밝혔다.

국가 미래전략인 정밀의료 중에서도 유전체 정보를 활용한 개인별 맞춤형 의료인 '표적항암제'와 '동반진단 의료기기'가 가장 의미있는 발전이라는 게 식약처의 시각이다.

특히 CDx 표적항암제 국내 도입을 위한 선제적 기준규격과 안전성·유효성 평가기준을 확립해 관리방안을 마련에 집중할 방침이다.

김 부장은 "CDx 표적항암제는 의약품에 대한 기존 질서를 재편할 것"이라며 "이 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하는 것은 의료기술 선진국을 향한 필수단계"라고 피력했다.

김 부장은 "식약처는 CDx 의약품 유관 현장 의견을 귀기울여 듣고 협력할 것"이라며 "제도적으로 반영할 수 있는 방안도 고민하겠다"고 했다.