'오프라벨' 제도권 안으로…소아 적응증 임상 최우선

• 김상희 의원실, 입법검토...보편적 사용확대엔 부정적

국회가 의약품 허가외 사용 일명 '오프라벨' 문제 해법 찾기에 나섰다. 우선은 정부가 개입해 소아 적응증 확보를 위한 임상연구를 수행하고, 제약사에게도 임상을 통해 적응증을 허가받도록 유도하는 방안 등을 입법적으로 접근할 수 있는 지 검토하기로 했다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희(부천소사) 의원실 관계자는 28일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다.

이 관계자는 "지난 24일 정책간담회(의약품의 허가범위 외 사용(오프라벨) 이대로 괜찮은가)에서 다양한 의견을 들었다. 나올 수 있는 이야기는 다 나왔다고 본다. 매우 의미있는 토론이었다"고 했다.

그러면서 "정책간담회 결과를 토대로 제기된 문제들이 입법적으로 해소될 수 있는 지 검토해보려고 한다"고 귀띔했다.

입법검토는 크게 두 가지가 축이다. 먼저 과거 식약처 의뢰 소아 임상연구를 부활시켜 재정사업이나 이게 어려우면 펀딩 등의 방법으로 적응증 확보를 위한 임상을 추진할 근거마련이 가능한 지 검토한다.

앞서 신희영 서울대 연구부총장(소아과교수)은 정책간담회에서 소아암환자 진료의 어려움을 호소했었다. 국내 소아암치료 성공률은 90% 수준으로 전세계에서도 매우 높은 수준인데, 정작 소아에게 쓰는 약제 60%는 오프라벨이라고 했다.

또 국내 소아암환자는 1년에 1500명 가량 발생하는데다가, 약값이 싸고 이익이 남지 않으니까 제약사들이 치료제 개발이나 생산은 물론 적응증 확보에도 소극적이라고 현실을 개탄했었다.

그러면서 신 연구부총장이 소개한 게 식약처 연구사업이었다.

그는 "2012년부터 2년간 식약처 사업으로 2번(약제 16개씩 32개)에 걸쳐 오프라벨 관련 임상을 했는데 당시 약품 리스트를 보니까 임상현장에서 흔히 쓰는 약제 중 소아 적응증이 없는 경우가 태반이었다"고 했다.

이어 "당시 소아 희귀질환 임상을 빠르게, 적응비용으로 할 수 있는 방법을 마련했다. 만약 다시 그런 연구를 시작한다면 노하우를 다 털어서 제공해 줄 수 있다"고 했다.

김 의원실이 재정 등의 지원근거를 법률에 마련할 수 있는 지 검토해보겠다는 건 바로 신 연구부총장의 언급을 감안한 것이다.

두번째는 오프라벨 사용이 많은 약제의 경우 해당 제약사가 임상을 통해 적응증을 확보하도록 유도하거나 강제하는 방안을 마련할 수 있는 지 검토하는 내용이다.

이와 관련해서는 김춘래 식약처 의약품총괄관리과장도 "(높은수준의 사후모니터링을 통해) 안전성과 유효성이 인정된 허가범위 외 사용은 제도권 내에서 사용하도록 허가에 반영하는 게 바람직하다"고 이날 강조했었다. 또 현재 국회에 계류 중인 오프라벨 관리 강화 약사법개정안도 이런 취지에서 추진된 것이라고 설명하기도 했었다.

김 의원실 관계자는 "입법 타당성을 충분히 검토해 되도록 법률에 반영하려고 한다"고 말했다.

그러나 "복지부가 추진해 온 허가초과 약제 보편적 사용 고시는 적절하지 않아 보인다. 현 비급여 사용승인제도에 의사 설명 등 환자 알권리 부분을 추가해 보완하면 될 것 같다"고 했다.