바이오시밀러 틈새시장 노리는 팬젠

• 세계 두번째 EPO 시밀러 상업화 임박...亞 시장 개척

변태호 팬젠 부사장 "생산효율 극대화, 경쟁력 충분"

[IPO 대열에 합류한 제약바이오 ⑦팬젠]

지난해 3월 코스닥 시장에 상장한 팬젠(대표 윤재승, 김영부)은 틈새 바이오시밀러로 차별화된 전략을 내놓고 있는 회사다.

셀트리온이나 삼성바이오로직스가 치료용 항체 분야 바이오시밀러로 선진국 시장을 공략하고 있다면 팬젠은 이보다 규모가 적은 EPO 바이오시밀러로 이머징마켓을 정조준하고 있다.

팬젠의 바이오시밀러는 임상3상을 완료하고 한국과 말레이시아에서 승인절차를 밟고 있다. 지난달 29일에는 말레이시아 식약청에 EPO 바이오시밀러 '에리사'의 품목허가 신청서를 제출했다. 한국에서는 현재 식약처가 생산설비(GMP) 실사 중으로, 오는 2분기 허가신청을 진행할 계획이다.

팬젠이 개발하고 있는 EPO 바이오시밀러는 전세계에 단 하나밖에 없다. 2007년 나온 산도스의 비노크리트(binocrit) 이후 오리지널 이프렉스(Eprex, 암젠)와 동등한 바이오시밀러는 출시되지 않고 있다.

변태호 팬젠 부사장

변태호(60) 팬젠 부사장은 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 "임상시험에서 이프렉스와 동등성을 확인했고, 경쟁제품인 비노크리트보다 변화폭도 적었다"고 설명했다. 팬젠은 이같은 결과를 토대로 국내 또는 말레이시아 식약처 승인을 확신하고 있다.

EPO는 빈혈치료제로, 특히 신장 투석 환자들에게는 필수약이나 다름없다. 국내에는 오리지널 제품뿐만 아니라 국내 제약사가 만든 제품도 나와 있는데, 오리지널과 동등성을 확인한 바이오시밀러 제품은 아니다.

국산 EPO 제품들은 오리지널과 동등성을 증명하는 바이오시밀러 기준이 나오기 전 허가받은 약물로, 약효와 품질이 떨어지지 않는다는 점을 확인받은 비열등성 제품이다.

변 부사장은 "바이오시밀러 기준이 도입되면서 임상시험 등을 통해 동등성을 확인받은 제품이 공식 인정받고 있다"면서 "특히 말레시아아의 경우 EPO 제품은 오리지널과 바이오시밀러 제품만 판매가 가능하다"고 설명했다.

전세계 EPO 시장규모는 약 8조원대. 한국과 말레이시아의 경우 약 700억원대로, 아직 바이오시밀러 제품은 나와 있지 않다.

팬젠은 한국시장 판매를 위해 국내 제약사와 판권계약을 협상 중이다. 말레이시아의 경우 현지 국영기업 CCM과 조기에 판권계약을 체결해 마케팅 네트워크를 구축했다. CCM은 말레이시아 3상임상을 진행하기도 했다.

변 부사장은 "CCM을 통해 말레이시아뿐 아니라 부루나이, 싱가포르, 필리핀 등 10개 아세안 국가 진출 계획도 있다"면서 "각국 정부가 바이오시밀러 우호정책을 쓰고 있는데다 경쟁자도 적어 시장판매에 대한 리스크가 적다"고 강조했다.

팬젠 기업개황

팬젠은 1999년 경희대학교 학내 벤처로 출발, 2006년 3월 삼성정밀화학 바이오사업부문과 기술인력을 인수하면서 지금의 회사 형태가 완성됐다.

그동안 특허등록된 생산용 세포주 확립 기술(PanGen CHO-TECH)을 기반으로 국내 제약사와 벤처에 세포주 위탁생산을 하는 사업을 통해 규모를 키워오다 2012년부터는 자체 바이오시밀러 개발에 나서고 있다.

팬젠 GMP 시설 모습

변 부사장은 "셀트리온이나 삼성바이오리직스가 하는 치료용 항체 바이오시밀러 사업은 의약품에 함유된 단백질 양이 많아 거대 배양·정제 생산시설(바이오리액터)이 필요한 반면 팬젠이 하고 있는 EPO 등 치료용 단백질 분야는 규모가 작아 투자비용을 10분의1로 줄일 수 있었다"고 설명했다.

여기에 말레이시아 CCM과 조기 판권 계약을 체결해 한국은 펜젠이, 말레이시아는 CCM이 다국가임상을 진행하면서 비용이 크게 절약됐다. 변 부사장은 "팬젠 생산시설(GMP)은 1회용 바이오리액터가 국내 최초로 적용돼 다양한 품목을 동시에 생산할 수 있으면서 휴지기없이 운영이 가능하다"면서 "이러한 장점 때문에 향후 제품판매시에도 가격경쟁력을 가져갈 수 있다"고 설명했다.

팬젠은 작년 3월 코스닥 상장을 계기로 혈우병치료제 개발에도 나서고 있다. B도메인 결손 재조합 팩터Ⅷ 제품을 세계에서 3번째 제품으로 만든다는 계획이다. 이 제품은 화이자의 진타, 국내 녹십자의 그린진F가 있는데, 팬젠은 후발주자지만 생산효율성을 토대로 한 가격경쟁력으로 승부를 보겠다는 복안이다. 이에 올해 2분기 임상시험계획서를 제출할 계획이다.

제품개발 임상시험에 많은 비용이 투입되면서 팬젠은 작년 72억원의 영업적자를 기록했다. 매출액은 14억원.

변 부사장은 "그동안 위탁생산한 세포주들을 기반으로 한 제품들이 출시되면 로열티 수익이 생기고, 여기에 EPO 바이오시밀러 판매가 본격화되면 이익구조는 개선될 것"이라면서 "앞으로도 사업의 리스크를 최소화하면서 단계적으로 발전해 나가 작고 알찬 우리만의 스타일로 시장을 공략하겠다"고 포부를 밝혔다.