생동시험, 임상시험 계획승인과 동일하게 통합관리

• 식약처, 관련 고시 개정...변경승인 등도 정비

식품의약품안전처(처장 손문기)는 생물학적동등성시험 계획 승인 시 임상시험과 동일한 절차를 거쳐 승인하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정'을 개정 고시했다고 11일 밝혔다.

주요 내용은 ▲생동성시험 계획 승인 절차 임상시험과 동일하게 개선 ▲생동성시험 및 임상시험 변경 승인.보고에 관한 사항 정비 등이다.

먼저 생동성시험 계획 변경, 보완요구 등 생동성시험 계획 승인(변경승인)에 관한 사항을 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'으로 통합 개정해 임상시험과 동일하게 일치시켰다.

또 지난해 10월 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 개정으로 임상시험 대상자 선정·제외기준, 임상시험용의약품 투여방법 등은 임상시험계획 변경 승인 및 보고사항으로 정해짐에 따라 이번에 해당 고시에서 관련 내용을 삭제했다.

식약처는 이번 개정을 통해 생동성시험 계획이 승인되는 절차가 임상시험과 동일해져 의약품 제약사, 개발사 등의 관련 업무처리에 효율성이 높아질 것이라고 밝혔다.