유나이티드 등 3사, 레보드로프로피진 서방정 첫 허가

• 오리지널 현대약품보다 앞서...1일3회→1일2회로 복용법 개선

한국유나이티드제약, 광동제약, JW신약 등 3사가 진해거담제 레보드로프로피진(levodropropizine)의 서방정을 국내 첫 허가받았다.

레보드로프로피진의 오리지널약물은 '레보투스'로 현대약품이 지난 1999년 이탈리아 제약사 돔페(Dompe)사로부터 '시럽제 제품'를 도입했다. 2008년에는 정제를 직접 개발해 제품라인을 확대했다. 현대약품은 서방정 개발도 추진하고 있는데, 이번엔 경쟁사가 한발 빨랐다.

13일 제약업계에 따르면 한국유나이티드제약, 광동제약, JW신약은 1회 2회 복용하는 레보드로프로피진 서방정을 허가받고, 시장출시를 예고했다.

기존 일반 정제는 1회 3회 복용 60mg 제제였다. 반면 이번에 허가받은 제품은 1일 2회 90mg 서방형 제제로 기존 정제보다 복약순응도가 향상됐다.

속방층과 서방층의 2중 구조로 설계돼 있어 약효가 빠르게 발현되는 한편 오랫동안 효과가 지속되는 장점을 갖고 있다. 속방층은 30분 이내에 방출되고, 방출 제어용 고분자를 포함한 서방층은 12시간 동안 천천히 용출된다. 유나이티드제약이 약 7년간 연구개발을 진행했으며, 3사는 지난해 7월 공동개발 계약을 맺고 이번에 동시 허가를 받았다.

지난해 7월 3사의 공동개발 계약 조인식

레보드로프로피진은기존 중추신경에 직접 작용해 기침을 억제하는 약물과 달리 말초신경에 관여해 부작용이 적고 효과가 우수한 비마약성 진해거담제로 알려졌다. 현대약품 레보투스정이 지난해 36억원의 청구액으로 시장 1위를 달리고 있다. 동일성분 제제를 판매하는 경쟁업체가 시장에 50여개사나 된다.

현대약품은 지난 2013년 레보투스CR정 특허를 등록하고 상업화 개발을 진행해왔다. 하지만 최종허가에는 실패, 올해 1월 다시 3상 임상계획서를 승인받고, 개발에 나섰다.

반면 유나이티드 등 3사는 순조롭게 임상과정을 진행해 현대약품보다 먼저 허가를 획득하는데 성공했다. 작년 6월에는 유나이티드가 제기한 레보투스CR 특허무효가 대법원에서 확정돼 특허 장애물도 치운 상태다.

약물 복용법이 개선된만큼 3사는 시장에서 좋은 결과를 기대하고 있다. 특히 개량신약으로 인정돼 식약처로부터 2021년 4월까지 4년간 재심사기간을 부여받아 이 기간동안 후발주자 진입이 어렵다는 점도 긍정적 요소다.