바이오약 허가 후 변경관리 WHO 가이드 국제 심포

• 제품 개발·상용화 밑거름 기대

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 독일, 중국 등 9개국 의약품 규제기관 담당자, 국내·외 제약업계 관계자 약 250명이 참여하는 '바이오의약품 허가 후 변경 관리 WHO 가이드라인 국제 심포지엄'을 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 개최했다.

9개국 의약품 규제기관은 독일, 중국, 싱가포르, 태국, 러시아, 브라질, 가나, 아르헨티나, 이집트다.

이번 심포지엄은 바이오시밀러 등 바이오의약품의 제품을 허가한 후 '변경관리'에 대한 WHO의 가이드라인 개발 과정을 공유하기 위해 마련됐으며, WHO와 공동으로 개최됐다.

바이오시밀러는 바이오의약품(생물의약품)의 복제약을 말한다.

주요 내용은 ▲바이오의약품 허가 관련 WHO 규제정책 안내 ▲WHO 가이드라인 초안 공유 ▲'허가 후 변경'이 바이오시밀러 품질프로파일에 미치는 영향 ▲'품질 일관성'이 바이오시밀러 개발에 미치는 영향 등이다.

이번 심포지엄에 이어 오는 27~28일 양일 간 'WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인 개발 전문가 회의'를 WHO와 공동으로 개최한다.

이번 회의에서는 지난해 WHO가 마련한 'WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인(초안)'에 대해 논의한다.

안전평가원은 이번 심포지엄 등을 통해 "최근 연구가 활발하게 이루어지고 있는 바이오의약품의 제품 개발과 상용화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.