세포치료제 '보건의료에 미칠 영향' 기준 마련

• 심평원 일부개정규정안 사전예고...31일까지 의견접수

보건의료에 미치는 영향을 고려한 세포치료제 급여 평가기준이 신설된다.

건강보험심사평가원 약제관리실은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 사전예고하고 31일까지 의견을 접수받는다.

바이오의약품 및 글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안(2016.7.7)에 따라 보건산업에 긍정적인 영향을 미치는 신약에 대한 약가 평가 기준 관련 규정안 '보건의료에 영향을 미치는 의약품 평가기준' 시행(16.10.24) 때 2017년 6월 30일 시행하기로 했던 제6조의3 제2호 관련 세부기준을 신설하기 위한 것이다.

신구조문대조표

14일 개정안을 보면, 약가 평가대상이 되는 세포치료제는 ▲기허가 약제와 세포 기원, 유래 조직/세포, 세포 종류 중 2가지 이상의 요소가 상이하고 국내에서 전공정 생산한 것으로 약제급여평가위원회를 거쳐 인정한 세포치료제 ▲허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우 ▲치료적 확증성이 입증된 경우 ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제7조에 따른 혁신형 제약기업 또는 연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업으로서 약제급여평가위원회에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우 등 4가지를 모두 만족해야 한다.

이번 개정규정안에 따라 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 일부개정안 또한 마련됐다.

약가 평가 기준에 세포치료제가 포함되면서, 비용효과성 평가기준이 당초 '다음을 고려해 약평위에서 비용효과성을 평가할 수 있다'는 내용에 '단, 세포치료제는 동 평가기준에 의해 평가한 금액의 적용 기간을 최초 등재일로부터 최대 5년'이라는 문구가 추가된다.

세포치료제는 약제급여목록표에 등재된 약제와 동일제제 허가가 어려울 수 있다는 특수성 등을 고려, 별도의 평가기준 적용 기간 조건을 더하기로 한 것이다.

사후관리 기준은 '급여적정성평가 후 국내에서 전공정 생산 여부, 연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상 여부 등 근거되는 사실이 변경되는 경우 적용할 사후관리조건을 급여적정성 평가결과에 명시한다'고 자구가 수정됐다.