[데일리팜=이혜경 기자] 일본 다케다의 경구용 티로신키나제 저해제 '프루자클라(fruquintinib)'의 국내 허가가 임박했다.

4일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 다케다가 신청한 '프루자클라캡슐1mg'의 안전성·유효성 심사를 마쳤다.

식약처가 안·유 심사를 끝냈다는 것은 다른 문제가 없다면 조만간 허가 승인이 이뤄진다는 걸 의미한다.

프루자클라는 중국의 생명공학회사인 허치메드가 개발하고 다케다가 중국과 홍콩 등을 제외한 전세계 개발 및 제품화 권리를 취득했다

지난 2023년 미국 FDA에 이어 2024년 유럽연합(EU) 집행위원회와 일본 후생노동성으로부터 암화학요법 후 악화된 치유절제 불능의 진행 및 재발성 결직장암 치료제로 허가됐다.

프루자클라는 혈관내피 성장인자 수용체 표적 경구 치료제로, VEGF 수용체 3개(-1, -2, -3)를 모두 억제하는 기전을 가진다. VEGFR 저해제는 새로운 종양 혈관의 생성을 차단하는 역할을 한다.

국내에서는 지난해 2월 희귀의약품으로 지정됐다.

다케다는 미국과 유럽, 일본 등에서 다국가공동 3상 임상시험(FRESCO-2 시험)을 진행했다.

이 시험에서는 전치료 경험을 가진 전이성 대장암환자를 대상으로 프루자클라와 최적의 지지요법(BSC) 병용그룹과 위약과 BSC 병용그룹이 비교검토됐다.

그 결과 1차 평가항목 및 주요 2차 평가항목을 모두 달성하고 전치료 종류와 상관없이 프루자클라를 투여받은 환자에서 일관된 유효성을 나타냈다.

투여중지에 이른 부작용 발생률은 위약 투여그룹이 21%인 데 비해 프루자클라 투여그룹은 20%였다.

대장암은 일본에서 가장 이환율이 높은 암으로, 국립암연구센터에 따르면 2023년 이환자 수는 16만1000명, 사망자 수는 5만4000명으로 추정된다.